주사제용 정균수 시장 크기 및 점유율 분석 - 성장 추세 및 예측 (2025-2032) 분석

주사제용 정균수 시장 크기와 추세

글로벌 주사용 정균수 시장은 2025년 13억 2천만 달러로 추정되며 2032년에는 22억 9천만 달러에 달할 것으로 예상되며, 2025년부터 2032년까지 8%의 연평균 성장률 (CAGR) 을 보일 것으로 전망됩니다 . 글로벌 주사용 정균수 시장은 만성 질환의 유병률 증가 및 수술 건수 증가와 같은 요인에 의해 주도되고 있습니다.

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시장 동인 - 주사용 약물에 대한 수요 증가

빠른 흡수와 작용 시작으로 인해 주사제에 대한 수요가 증가하면 시장 성장을 견인할 수 있습니다. 약물을 정맥으로 투여하면 혈류에 직접 도입할 수 있으므로 간 1차 대사 과정을 우회하여 생체 이용률을 높이는 데 도움이 됩니다.

매일 여러 알약을 복용해야 하는 경구 치료제에 반대하는 환자에게 매우 편리한 1회용 약물의 증가도 주사제에 대한 선호도를 높이고 있습니다. 자가 주사 기기가 매우 정교해지면서 병원이나 클리닉을 자주 방문하지 않고도 집에서 편리하게 투여할 수 있게 되었습니다. 이는 특히 장기적인 관리가 필요한 만성 질환 환자에게 큰 도움이 되고 있습니다. 다양한 동반 질환을 앓기 쉬운 노인 인구는 노화로 인한 흡수율 저하와 큰 알약을 삼키기 어려운 문제를 해결하기 위해 주사제에 대한 수요가 증가하고 있습니다.

약물 분자와 단일 클론 항체의 복잡성이 증가함에 따라 경구 투여 시 독성 오염 물질에 대한 안전 문제가 제기되었습니다. 주사제의 멸균 포장 및 충전은 발열원, 미생물 오염 물질 및 기타 불순물을 배제합니다. 따라서 주사는 중증 질환을 위해 집중적으로 개발되고 있는 이러한 첨단 약물에 대한 유일한 실행 가능한 옵션입니다. 또한 주사를 통한 전달 경로는 저장소 주사를 통해 제어 방출 제형을 포함시켜 투여 빈도를 줄이면서 몇 주 또는 몇 달 동안 안정적인 약물 수준을 달성할 수 있습니다. 예를 들어, 2022년 5월 미국 식품의약국(FDA)은 일라이 릴리가 포도당 의존성 인슐린자극성 폴리펩타이드(GIP) 및 GLP-1(글루카곤 유사 펩티드-1) 수용체 작용제로 작용하는 새로운 주 1회 치료제인 Mounjaro(티르제파티드) 주사제에 대해 승인을 내주었습니다. 이 약은 제2형 당뇨병 진단을 받은 성인의 혈당 조절을 개선하도록 설계되었습니다.

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용기 유형별 - 편의성과 안전성으로 일회용 바이알 채택 증가

용기 유형 측면에서 일회용 바이알 부문은 대체 포장 유형에 비해 편리성과 안전성이라는 장점으로 인해 2025년에 52.6%의 가장 높은 시장 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 사전 충전되어 바로 사용할 수 있는 일회용 바이알은 여러 단계의 재구성 과정이 필요하지 않으므로 의료진의 업무량과 오염 위험을 줄여줍니다. 따라서 무균 상태가 가장 중요한 시간에 쫓기는 의료 시술에 매우 적합합니다. 각 바이알은 한 명의 환자에게만 사용할 수 있으므로 여러 번 사용하는 다회용 바이알과 관련된 잠재적인 교차 오염 문제도 제거할 수 있습니다.

일회용 바이알은 특히 정균수를 희석제로 사용하는 제약 제조의 엄격한 멸균 요건을 충족하는 데 적합합니다. 독립형 포장으로 제품 충전 및 운송 단계 내내 멸균 상태를 유지할 수 있습니다. 이를 통해 제조업체는 일회용 바이알을 사용하여 제조된 희석된 약물 용액이 필요한 순도 임계값을 충족한다는 확신을 가질 수 있습니다. 전 세계적으로 증가하는 수요를 충족하기 위해 의약품 생산이 계속 확장됨에 따라 다운스트림 제품 취급을 간소화하는 일회용 바이알과 같은 간소화된 포장의 사용이 늘어날 것입니다.

또한 일회용 바이알의 개별 밀봉 포장은 감염 위험을 최소화하는 데 관심이 있는 의료 서비스 제공자에게도 매력적입니다. 의료용 및 진단 환경에서 일회용 바이알은 환자 간 교차 오염 가능성을 배제하여 병원 내 질병의 확산을 억제하는 데 도움이 됩니다. 따라서 일회용 바이알은 수술실부터 매일 많은 환자를 처리하는 응급 치료실에 이르기까지 다양한 임상 환경에서 필수품으로 사용되고 있습니다. 사용자 친화적인 형식은 멸균 기술 프로토콜 준수를 더욱 촉진합니다.

애플리케이션별 - 제약 아웃소싱의 성장으로 생산 부문이 활성화됨

애플리케이션 측면에서 제약 제조 부문은 제약 생산 증가로 인해 정균수에 대한 수요가 증가함에 따라 2025년에 43.6%의 가장 높은 시장 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다.

고정 비용을 줄이고 핵심 의약품 개발 활동에 집중하기 위해 많은 혁신 기업들이 비핵심 제조 운영을 전문 계약 개발 및 제조 조직(CDMO)으로 전환하고 있습니다. 이러한 아웃소싱 물결은 전체 제약 생산량에서 CDMO의 점유율을 높이고 있습니다.

의약품 재구성 및 제조 품질 관리 프로세스에 필수적인 GMP 준수 구성 요소인 정균수 판매는 CDMO 서비스 제공 확대의 직접적인 혜택을 받습니다. 이 제품을 사용하면 CDMO가 고객의 엄격한 제품 표준을 안정적으로 충족할 수 있습니다.

박테리오스타틱 워터의 비치료적 특성으로 인해 번거로운 규제 허가 없이 국제 무역이 가능합니다. 이를 통해 CDMO는 글로벌 공급망을 통합하고 여러 사이트에 걸쳐 제조를 분산하여 리소스를 최적화할 수 있습니다. 또한 정균수와 같은 공통 생산 자재를 중앙 집중식으로 조달하면 CDMO의 비용도 절감할 수 있습니다.

생물학적 제제와 복잡한 약물 파이프라인으로 인해 제약 R&D가 활기를 띠면서 제약 아웃소싱이 증가할 것입니다. 정균수 제조업체는 이러한 추세를 활용하여 전 세계 CDMO에 아웃소싱되는 더 많은 API 및 제제 의약품 생산량을 지원할 수 있는 유리한 입지를 확보하고 있습니다.

최종 사용자별- 엄격한 위생 기준이 병원 채택을 촉진합니다.

최종 사용자 측면에서 병원 및 클리닉 부문은 병원의 방대한 환자 수와 침습적 시술 및 취약한 환자 코호트를 둘러싼 엄격한 무균 프로토콜로 인해 2025년에 42.6%의 가장 높은 시장 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다.

의료 시설에서 병원 내 감염 또는 원내 감염의 위험은 심각한 도전 과제입니다. WHO에 따르면 선진국 입원 환자의 30% 이상이 입원 기간 동안 최소 한 가지 이상의 의료 관련 감염에 걸립니다. 이로 인해 병원은 의료 서비스 제공의 모든 측면을 다루는 다층적 통제 조치를 도입해야 하는 압박을 받고 있습니다.

다회용 주사제를 준비하고 수액 라인을 세척/수화할 때 중요한 구성 요소인 박테리오스타틱 워터는 정맥주사 요법의 무균 상태를 유지하는 데 도움이 됩니다. 항균 특성은 일반 물에 비해 오염에 대한 추가적인 보호 기능을 제공합니다. 이는 경미한 감염에도 생명을 위협할 수 있는 면역력이 저하된 환자를 치료할 때 매우 중요합니다.

또한 병원은 환자 회전율과 운영 마진을 개선하기 위해 최적화된 효율성을 우선시합니다. 1인용 봉지나 바이알처럼 이동 중에도 사용할 수 있도록 포장된 정균수는 바쁜 임상 워크플로우에 잘 맞습니다. 이를 통해 진료 현장에서 약물, 수액, 진단 시약의 준비를 간소화할 수 있습니다.

의료로 인한 감염을 예방하고 비용 효율적인 양질의 의료 서비스를 제공하는 데 중점을 두는 병원은 다양한 일선 의료 활동을 지원하기 위해 정균수에 대한 수요를 늘릴 수 있습니다.

지역 통찰력

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북미 지역은 현재 2025년 40.8%의 예상 시장 점유율로 전 세계 주사용 살균수 시장을 지배하고 있습니다. 주요 제약회사의 존재와 첨단 의료 인프라의 가용성으로 인해 미국은 이 지역에서 가장 큰 점유율을 차지하고 있습니다. 또한 미국은 전 세계 다른 지역으로 주사용 살균수를 수출하는 주요 국가이기도 합니다. 엄격한 제조 표준과 품질 규정은 역내에서 제조된 제품의 신뢰성을 보장합니다.

라틴 아메리카 지역은 여러 요인에 힘입어 주사용 살균수 시장이 빠르게 성장하고 있습니다. 의료비 지출 증가와 의료 인프라의 확대로 의료 서비스 및 의약품에 대한 접근성이 향상되고 있습니다. 또한 만성 질환의 유병률 증가와 주사제에 대한 수요 증가로 인해 정균수와 같은 안전하고 효과적인 희석제에 대한 필요성이 커지고 있습니다. 또한 규제 개선과 이 지역의 바이오 의약품 제조 증가도 시장 성장에 기여하고 있습니다. 이러한 요인들로 인해 라틴 아메리카는 역동적이고 빠르게 성장하는 주사용 정균수 시장으로 자리매김하고 있습니다.

시장 집중도 및 경쟁 환경

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바이오 의약품의 성장

바이오 의약품 산업의 성장은 시장 성장을 견인할 수 있습니다. 복잡한 질병 경로를 표적으로 하는 정교한 생물학적 실체의 연구 개발에 지속적으로 집중하면서 새로운 생물학적 의약품이 승인 및 출시되었습니다. 높은 특이성과 효능을 위해 설계된 이러한 생물학적 의약품은 치료 환경을 변화시켰지만 높은 개발 비용과 제조상의 어려움을 수반합니다. 승인된 대부분의 생물학적 의약품은 분자 구조가 크고 경구 투여 시 위장관계 질환에 민감하기 때문에 정맥 또는 피하 주사가 필요합니다.

차세대 단일 클론 항체, 융합 단백질, 백신, 유전자 및 세포 치료제를 생산하기 위한 끊임없는 발전이 이루어지고 있습니다. 이러한 생산에는 폐쇄된 멸균 환경에서 발효와 정제가 포함됩니다. 초기 연구에서 안전성과 효능이 확인된 후에는 증가하는 수요를 충족하기 위해 제조 규모를 확장하는 것이 중요합니다. 여기에는 생물학적 의약품을 바이알, 프리필드 주사기 또는 카트리지에 대량으로 멸균 충전하여 비경구 투여를 위한 최종 투여 형태를 준비하는 작업이 포함됩니다. 정균수는 제조 후 동결 건조된 바이오 의약품 분말을 용해, 희석 또는 재구성하는 단계에서 널리 사용되는 멸균 용매 역할을 합니다.

대형 제약회사와 소규모 바이오테크 스타트업의 투자가 증가함에 따라 임상 파이프라인에 있는 생물학적 의약품의 수가 증가하고 FDA/EMA의 검토를 받고 있습니다. 승인에 성공하면 이러한 후보 분자들은 병원 및 임상용으로 조제될 최종 용기에 상업적 규모의 멸균 충전이 필요합니다. 정교한 생물학적 치료제의 시장 환경이 확대되면서 준비, 취급 및 투여 과정에서 사용되는 정균수에 대한 수요가 증가할 수 있습니다.

주사제용 정균수 시장 업계 뉴스

• 2024년 6월, 네팔의 의약품 규제 당국이 초기 5ml 공급량에 대한 우려를 제기한 후 Zydus Life Sciences는 10ml 멸균수를 포함하여 Biotax 1g 주사를 수정했습니다. 이러한 변경은 근육 내 사용과 정맥 내 사용 모두에 적절한 용량을 보장하기 위해 이루어졌습니다. 자이더스는 이러한 조정이 편의를 위한 것이며 제품의 품질이나 안전에는 영향을 미치지 않는다고 강조했습니다.
• 2024년 6월 13일, 아사히 카세이는 주사제 준비에 사용되는 멸균수의 일종인 주사용수(WFI)를 생산하기 위해 설계된 새로운 멤브레인 시스템을 출시했습니다. 이 시스템은 기존 증류 공정의 대안으로 마이크로자 중공사 멤브레인을 사용하여 증기 발생을 최소화함으로써 CO2 배출량과 생산 비용을 크게 줄였습니다. 높은 여과 성능으로 잘 알려진 이 시스템은 증류 방식의 99.9%에 비해 99.999% 이상의 인상적인 내독소 제거율과 높은 수질, 간소화된 공정 등의 이점을 제공합니다.
• 2021년 5월, 화이자 계열사인 Hospira는 바이알에서 눈에 보이는 미립자가 발견되었다는 보고가 접수되어 멸균 주사용수, USP, 100mL 단일 용량 유리 플립탑 바이알의 DN9185 로트를 리콜했습니다. 환자에 대한 위험은 낮지만 잠재적인 부작용으로는 아나필락시스, 발열, 정맥 자극 및 기타 심각한 상태가 포함될 수 있습니다.
• 2021년 7월, 넥서스 파마슈티컬스는 10mEq/100mL, 10mEq/50mL, 20mEq/50mL 농도의 1회용 정맥주사 백으로 제공되는 주사용 염화칼륨을 출시했습니다. 이 주사제 형태의 염화칼륨은 경구 보충이 불가능할 때 칼륨 결핍을 치료하는 데 사용됩니다.

*정의: 글로벌 주사용 정균수 시장은 주사 목적의 정균수 제조 및 판매로 구성됩니다. 정균수에는 미생물의 성장을 억제하는 항균 방부제가 포함되어있어 복합 멸균 제제의 유통 기한을 늘리는 데 도움이됩니다. 약물을 희석하거나 재구성하고 안과용 의약품 및 의료 장비를 헹구는 데 널리 사용됩니다.

애널리스트의 주요 테이크아웃:

글로벌 주사용 살균수 시장 성장은 만성 질환의 유병률 증가와 전 세계적으로 수행되는 수술 건수 증가에 의해 주도되고 있습니다. 다양한 의학적 상태를 치료하기 위한 멸균 주사에 대한 수요 증가도 시장 성장을 견인할 수 있습니다. 현재 북미는 잘 구축된 의료 인프라와 이 지역의 수술 절차 증가로 인해 시장을 지배하고 있습니다. 그러나 아시아 태평양 지역은 의료 부문 확대, 의료 관광 증가, 중국과 인도의 의료비 지출 증가로 인해 가장 빠르게 성장하는 시장으로 부상할 것으로 보입니다.

일본, 중국, 한국도 코로나19의 심각한 영향을 받은 후 회복 조짐을 보이고 있어 아시아 태평양 지역의 정균수 제조업체에게 기회가 될 것입니다. 유럽은 신제품 출시와 최소 침습 수술의 채택으로 인해 예측 기간 동안 수익성 있는 기회를 제공할 수 있습니다. 그러나 의료 서비스와 관련된 높은 비용은 특히 저소득 및 중간 소득 국가에서 시장 성장을 방해 할 수 있습니다. 엄격한 규제 프레임워크와 규정 준수 요인도 시장 성장을 저해할 수 있습니다. 대체 수액 솔루션의 출현도 주사용 정균수 시장 성장을 저해할 수 있습니다.

시장 과제 - 엄격한 규제 요건

전 세계의 다양한 규제 기관에서 부과하는 엄격한 규제 요건으로 인해 글로벌 주사용 정균수 시장 성장이 저해될 수 있습니다. 정균수는 주사에 사용되며 인체에 주입되기 때문에 준수해야 할 높은 안전 및 품질 기준이 있습니다. 제조업체는 현행 우수 제조 및 품질 관리 기준(CGMP)을 준수하고 엄격한 품질 확인 및 검사를 거쳐야 합니다. 제품 고장이나 오염 문제는 심각한 재정적, 법적 결과를 초래할 수 있습니다. 국가와 지역마다 규제가 다르기 때문에 글로벌 시장 진출을 위해서는 추가적인 노력이 필요합니다. 규제 승인 절차는 종종 길고 비용이 많이 듭니다. 진화하는 표준을 완벽하게 준수하려면 제조업체의 생산 비용도 크게 증가합니다.

시장 기회 - 신흥 시장

다양한 지역의 신흥 시장은 글로벌 주사용 살균수 시장 플레이어에게 주요 성장 기회를 제공합니다. 의료 인프라가 확대되고 의료 서비스에 대한 접근성이 높아짐에 따라 개발도상국에서는 주사제 및 관련 멸균수에 대한 수요가 크게 증가하고 있습니다. 아시아 태평양, 라틴 아메리카, 동유럽, 중동 및 아프리카의 국가들은 환자 수가 많고 아직 개발되지 않은 잠재력이 큰 시장입니다. 제조업체는 필요한 규제 승인을 획득하고 우선순위 신흥 시장에서 현지 생산 및 유통 역량을 구축하는 데 집중해야 합니다. 이를 통해 보다 효율적으로 수요에 대응하고 새로운 경쟁자보다 먼저 발판을 마련할 수 있습니다. 또한 신흥국 시장 진출은 포화된 선진국 시장에서 벗어나 비즈니스 리스크를 분산할 수 있는 기회도 제공합니다.

시장 보고서 범위

시장 세분화

• 용기 유형별 인사이트(매출, 미화 10억 달러, 2020~2032년)
• • 단일 용량 바이알
  • 다회 용량 바이알
• 애플리케이션 인사이트(매출, USD Bn, 2020 - 2032년)
• • 제약 제조
  • 의료용
  • 진단 애플리케이션
  • 기타
• 최종 사용자 인사이트(매출, USD Bn, 2020 - 2032년)
• • 병원 및 클리닉
  • 진단 실험실
  • 연구 실험실
  • 기타
• 지역별 인사이트(매출, 2020~2032년 USD Bn)
• • 북미
    • 미국
    • 캐나다
  • 라틴 아메리카
    • 브라질
    • 아르헨티나
    • 멕시코
    • 기타 라틴 아메리카
  • 유럽
    • 독일
    • 영국
    • 스페인
    • 프랑스
    • 이탈리아
    • 러시아
    • 기타 유럽
  • 아시아 태평양
    • 중국
    • 인도
    • 일본
    • 호주
    • 대한민국
    • ASEAN
    • 기타 아시아 태평양 지역
  • 중동
    • GCC 국가
    • 이스라엘
    • 기타 중동 국가
  • 아프리카
    • 남아프리카 공화국
    • 북아프리카
    • 중앙 아프리카
• 주요 기업 인사이트
  • 박스터 인터내셔널 Inc.
  • 프레제니우스 카비 AG
  • Hospira, Inc.
  • 브라운 멜순겐 AG
  • 이글 파마슈티컬스, Inc.
  • Sagent Pharmaceuticals, Inc.
  • 박스터 헬스케어 코퍼레이션
  • MediPharma
  • AstraZeneca
  • 히크마 제약 PLC
  • 암젠 Inc.
  • 테바 제약 산업
  • Sandoz(노바티스 사업부)
  • Merck & Co.
  • 글락소스미스클라인 PLC
  • Cipla Limited
  • Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
  • Roche Holding AG
  • Alvogen
  • 자이더스 카딜라