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의료 기기 테스트 및 인증 시장 분석

의료 기기 시험 및 인증 시장, 서비스 유형별(시험 서비스, 검사 서비스 및 인증 서비스), 소싱 유형별(사내 및 아웃소싱), 기기 종류별(클래스 I, 클래스 II 및 클래스 III), 기술별(활성 임플란트 의료 기기, 활성 의료 기기, 비활성 의료 기기, 체외 진단 의료 기기, 안과 의료 기기, 정형외과 및 치과 의료 기기, 혈관 의료 기기 및 기타 기술), 지역별(북미, 유럽, 아시아 태평양, 라틴 아메리카 및 중동 및 아프리카)

  • 게시됨 : 13 May, 2025
  • 코드 : CMI5665
  • 페이지 :172
  • 형식 :
      Excel 및 PDF
  • 산업 : 의료 기기
  • 역사적 범위: 2020 - 2024
  • 예측 기간: 2025 - 2032

의료기기 테스트 및 인증 시장 분석 & 예측: 2025~2032

의료기기 테스트 및 인증 시장은 2025년에 미화 10,957.9백만 달러의 가치를 가질 것으로 예상되며, 2032년에는 미화 14,713.6백만 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 시장은 2025년부터 2032년까지 연평균 성장률(CAGR) 4.3%를 보일 것으로 예상됩니다.

글로벌 의료 테스트 및 인증 시장의 주요 시사점

  • 서비스 유형에 따라 테스트 서비스 부문은 2025년에 49.3%의 가장 높은 시장 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 의료 장비, 특히 진단 및 휴대용 장치의 복잡성이 증가하여 테스트 서비스에 대한 수요가 증가하고 있습니다.
  • 지역적으로 북미 지역은 2025년에 42.3%의 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 이러한 성장은 잘 확립된 규제 프레임워크와 의료 인프라에 대한 막대한 투자에 기인합니다.

시장 개요

전 세계 사람들의 안전을 지키기 위한 의료 장비 사용에 관한 다양한 규칙입니다. 의료기기가 점점 복잡해지고 있고, 의료기관에서는 해당 기기가 환자에게 안전한지 확인해야 하기 때문에 이러한 규칙이 더욱 엄격해지고 있습니다. 신기술, 장치의 안전 문제 등 다양한 조치로 인해 더 나은 테스트 솔루션이 필요하게 되었습니다. 이제 의료 장비 내부에는 컴퓨터와 소프트웨어가 포함되는 경우가 많기 때문에 이들이 잘 작동하고 규칙을 준수하는지 확인하기 위해 신중하게 테스트해야 합니다. 테스트 서비스는 장치가 안전하고 올바르게 작동하며 해를 끼치지 않는지 확인하기 때문에 정말 중요합니다. 의료 분야에 많은 투자가 이루어지고 있으며 국가에서는 그에 맞는 규칙을 만들고 있으므로 테스트할 장치에 대한 필요성이 높습니다. 스마트 AI 테스트 및 디지털 플랫폼과 같은 새로운 도구를 사용하면 부유한 국가든 개발도상국이든 관계없이 전 세계 모든 지역에서 의료 기기를 더 쉽게 테스트할 수 있습니다.

예를 들어 2024년에 Tüv Süd라는 회사는 의료 장비를 온라인에서 실시간으로 확인할 수 있는 새로운 시스템을 만들어 테스트 속도를 높이고 기업이 규정을 더 잘 준수할 수 있도록 지원했습니다.

현재 행사 및 의료 기기 테스트 및 인증 시장의 영향

현재 이벤트

묘사와 그것의 충격

Global Regulatory Stringency 증가

  • 묘사: 미국 FDA, 유럽 의학기구 (EMA) 및 중국 NMPA를 포함한 규제 기관은 엄격한 테스트, 문서 및 우체국 감시 요구 사항을 소개하는 의료 기기를위한 엄격한 프레임 워크를 만들었습니다.
  • 충격: 이것은 제 3 자 테스트 및 인증 서비스에 대한 수요에 큰 영향을 미쳤습니다. 제조업체는 글로벌 표준, 가속 시장 성장, 특히 사전 승인 및 임상 검증 단계에서 정렬하려고합니다.
  • 묘사: 유럽 연합 의료 기기 규정 (EU MDR) 기한 준수는 확장 된 임상 데이터 요구 사항 및 위험 관리 프로토콜과 함께 제조업체에 도전하는 것을 계속합니다.
  • 충격: 이것은 적시 규제 승인을 보장하기 위해 아웃소싱 테스트 서비스에서 증가로 이끌고 있으며, 시험 실험실 및 전 세계적으로 인정받는 신체.

디지털 건강 및 소프트웨어-as-a-Medical-Device (SaMD)의 발전

  • 묘사: AI-powered 진단 플랫폼의 상승, 모바일 건강 앱 및 SaMD 솔루션은 소프트웨어 신뢰성, 데이터 보안 및 알고리즘 검증에 중점을 둔 새로운 테스트 접근 방식에 대한 수요를 만들었습니다.
  • 충격: 전통적인 인증 기관은 소프트웨어 구동 장치 세그먼트 내에서 시장 기회를 확장하는 진화 테스트 요구를 수용 할 수있는 전문 디지털 건강 부서에 투자하고 있습니다.
  • 묘사: 클라우드 기반 통합 및 원격 모니터링 기능은 제조업체 및 의료 업체 중 인기를 얻고 있습니다.
  • 충격: 이 추세는 사이버 보안 및 상호 운용성 테스트, 환자 데이터 및 장치 성능을 보호하는 인증 기관의 역할을 강화.

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의료 기기 테스트 및 인증 시장 동향

  • 의료 기기 테스트에 대한 Emphasis 증가

의료 기기 테스트 및 인증 시장에서의 주요 드라이버는 의료 기기의 종합 테스트 및 검증에 중점을두고 있습니다.

에 1월 2022, TÜV SÜD 발표 New Brighton, Minnesota의 의료 및 건강 서비스 (MHS) 시설을 확장 할 계획입니다. 기존 36,000 평방 피트 테스트 시설의 20,000 평방 피트 실험실 확장은 6 월 2022에 의해 완료 예정되었습니다. 이 확장은 생물 및 화학 테스트 서비스의 광범위를 포함하여 모든 의료 기기에 대한 엔드 투 엔드 테스트 솔루션을 제공 할 목적으로, 활성 의료 기기 테스트에서 회사의 기능을 강화.

  • Strict 규제는 시장 성장을 지원하기 위해 구조

전세계 엄격한 규제 표준의 구현은 시장에서 성장을 지원하는 또 다른 드라이버입니다. 의료 장비 규칙은 국가 전역에 따라 다르며 제조업체는 특정 지역에서 제품을 판매하기 위해 이러한 기준을 따릅니다. 예를 들어, 미국은 캐나다, 건강 캐나다의 승인 관리, 중앙 약물의 표준 제어기구 (CDSCO)의 유럽 시장에 따라 식품 의약품 관리 (FDA)에 의해 규정 된 지침을 따르고 인도의 의료 장비 승인. 이 규제 구조에 대한 준수는 제품 안전과 품질을 보장하며 인증된 테스트 서비스가 강화되는 것을 의미합니다.

예를 들어, 5 월 2023에서, 새로운 미생물학 및 화학 실험실 뉴 브라이튼은 ISO/IEC 17025:2017 by A2LA 인증을 받았습니다. 이 인증은 생물학적 및 화학적 테스트를 수행하기 위해 실험실의 역량을 확인합니다. paediatric 의료 기기microbiology, 재사용 가능한 장치 테스트, 화학, 생체 호환성 및 포장을 포함하여. 시설은 에너지 효율과 지속 가능한 건물 관행에 대한 미네소타 국가 가이드 라인을 따라 건설되었습니다.

의료 기기 테스트 및 인증 시장 기회:

인공지능(AI), IoT(Internet of Things) 등의 선진 기술 활용을 통해 성장할 수 있는 기회를 제공합니다. 실시간 환자 모니터링 응용 분야에서 이러한 첨단 기술의 통합은 복잡성을 추가했습니다. 의학 합성 장비 풍경. 마케팅 승인을 얻기 위해, 이 단위는 완전한 시험을 겪고 엄격한 규제 요건을 따릅니다. 따라서 제조업체는 규제 표준을 충족하기 위해 시험 절차에 상당한 투자를하고 시장 권위를 달성합니다.

증권

Medical Device Testing and Certification Market By Service Type

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의료 기기 테스트 및 인증 시장 통찰력, 서비스 유형 테스트 서비스 세그먼트 시장 지배

서비스 유형으로, 테스트 서비스 부서는 예측 기간 동안 지배적 인 세그먼트를 유지 할 것으로 예상되며 안전하고 높은 수준의 의료 기기에 대한 성장이 필요합니다. 이러한 서비스는 엄격한 규제 벤치 마크 준수, 실패 위험 감소 및 환자 안전을 강화. 의료 혁신의 상승은 더 철저한 및 정기적인 테스트를 위해 수요를 밑으로 강조합니다.

의료기기 테스트 및 인증 시장 통찰력, Sourcing Type: Outsourced Segment Leads Market

Sourcing Type의 기초에, Outsourced 세그먼트는 전문 지식에 대한 비용 효과 및 액세스로 인해 dominate에 프로젝트됩니다. 이 추세는 특히 과장 비용을 관리하면서 제품의 개발을 가속화하는 것을 추구하는 중소 규모의 기업 중 하나입니다. 공정 제어를 제공하지만, 내부 구매는 규정 준수를 유지하기 위해 필요한 높은 비용과 인프라 복잡성에 더 작은 공유를 보유합니다.

의료기기 테스트 및 인증 시장 통찰력, Device Class: Class I Device Dominate Insights

장치 종류에 의하여, 종류 I 의료 기기 부문은 기본 의료 및 최소 규제 과제에서 광범위한 사용으로 인해 시장을 선도합니다. 시장의 연료 성장에 대한 지속적인 관심에 대한 강한 존재.

Medical Device Testing and Certification Market Insights by Technology: Active Implant Medical Device Leads Due to Critical Life-Saving 애플리케이션

테크놀로지의 기초에, 활성 임플란트 의료 기기와 같은 speedmakers 및 neurostimulators-segment는 환자 관리 및 엄격한 규제 요구 사항에 중요한 역할을 옹호합니다. 만성 질환의 상승은 지속적인 수요를 구동한다. 통풍기와 주입 펌프를 포함하여 활동적인 의료 기기는, 특히 높 의존성 배려 및 비상사태 조정에서 바싹, 따릅니다.

지역 통찰력

Medical Device Testing and Certification Market Regional Insights

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의료 기기 테스트 및 인증 시장: Regional Insight

북미 의료 기기 테스트 및 인증 시장 분석 및 동향

북미는 예측 기간 동안 가장 큰 시장 점유율을 갖는 것으로 추정됩니다. 미국에서 식품 및 의약품 관리 (FDA)는 의료 기기를 유지하고 안전과 효율성을 보장합니다. FDA는 노출을 줄이고 이온화 및 비 이온 방사선을 방출하는 전자 제품의 안전한 사용을 목표로 국가 프로그램을 관리합니다.

아시아 태평양 의료 기기 테스트 및 인증 시장 분석 및 동향

유럽과 아시아 태평양은 의료 장비 테스트 및 인증 시장에서 상당한 증가를 경험할 것으로 예상되며, 이 지역의 단위 및 엄격한 규제 표준의 품질에 대한 높은 관심을 가져 왔습니다. 유럽에서는 CE 마킹 공정에는 유능한 임원, 공인 기관 및 공인 대리인과 같은 다양한 기관이 포함됩니다. 의료 장비의 규제는 EU 회원국 수준에서 처리되지만 유럽 의학기구 (EMA)는 전반적인 규제 환경에서 역할을합니다. 필요한 아날로그 평가를 통과 할 때 제조업체는 CE 마크를 첨부 할 수 있습니다.

의료 기기 테스트 및 인증 시장 국가를 지배:

대한민국 의료 기기 테스트 및 인증 시장 분석 및 동향

미국은 의료 장비 테스트 및 인증을위한 글로벌 시장에서 눈에 띄는 곳입니다. 미국 식품 및 의약품 관리 (FDA)에 의해 주도 된 강력한 규제 구조로 국가는 의료 장비의 안전 및 효율성을위한 높은 기준을 유지합니다. COVID-19의 발생은 FDA의 출시와 함께 더 공정을 간소화하고 장비의 급속한 테스트 및 인증을 위해 COVID-19의 발생을 강조했습니다. AI 및 IoT의 지속적인 혁신과 통합은 의료 장비의 복잡성을 증가시켜 강력한 테스트 및 인증 프로세스에 대한 수요를 증가시킵니다.

한국어 의료 기기 테스트 및 인증 시장 분석 및 동향

독일은 유럽 의료 장비 테스트 및 인증 시장에 중요한 기여자입니다. 의료 기술 혁신 센터로서 EU MDR (의료 장비)와 독일의 강력한 건강 관리 및 규제 준수는 고품질의 기준을 보장합니다. 유럽 시장의 선두주자인 마크 프로세스에 대한 공약 및 약속을 가진 국가의 협력.

대한민국 의료 기기 테스트 및 인증 시장 분석 및 동향

영국은 여전히 유럽 의료 장비 테스트 및 인증 시장에서 중요한 선수입니다. Braxit에 관계없이 영국은 의약품 및 건강 제품 규제 기관 (MHRA)을 통해 강력한 규제 실무를 유지합니다. 공공 보건 서비스에서 의료 장비의 높은 양은 시장 후 엄격한 모니터링 및 안전 요구 사항과 협력하여 인증 서비스를 위해 수요를 전달합니다. 의료 장비의 디지털 건강 기술 및 AI 통합을 향한 영국의 적극적인 태도는 또한 진보된 시험 의정서를 위한 필요조건을 개량합니다.

특허 조경: 의료 장비 시장 테스트 및 인증

의료 장비 및 인증의 테스트는 시장, 단위 검증 기술 및 규제 준수 시스템에 혁신의 지속적인 증가에 대한 특허 조경 테스트에 대한 공개. 중요한 초점 지역은 성과 테스트, BI -Revalic 평가, 전자기 겸용성 (EMC) 및 소프트웨어 검증을 포함합니다 - 특히 의료 기기 및 연결의 디지털화 증가.

1. 명세 특허등록증

지난 수십 년 동안, 시험 장비 및 의료 기기 기술 관련 특허 응용 분야에서 상당한 상승하고있다. 이 트렌드는 끈적한 글로벌 규제 표준과 착용 가능, 임플란트 및 생체 진단 (IVD)과 같은 고급 의료 기기의 성장 복잡성에 의해 크게 구동됩니다. 특허 출원 중에는 주로 의료 기기 제조업체, 계약 연구 조직 (CROs) 및 테스트 서비스 제공 업체가 있습니다.

2. 명세 주요 특허 보유

이 사이트의 가장 큰 이해 관계자는 다음과 같습니다.

  • Tüv SGS SA 및 Intertk Group PLC - 소유권 및 품질 보증 절차에 중점을 둡니다.
  • Medtronic, Siemens Healthyers, Ge Healthcare 및 Abbut-Petend Innovation 장치는 설계 검증 및 내부 테스트 프레임과 관련이 있습니다.
  • 필립스와 보스턴 연구원 - 활성 임플란트는 사이버 보안의 테스트 및 검증에 여러 특허를 수행한다.

3. 명세 기술 초점 지역

  • Biocompatibility 테스트: 고급 생체 호환성 측정 독성성, 민감화 및 자극과 관련된 특허.
  • 소프트웨어 및 사이버 보안 검증: 장비에서 AI 및 IoT의 사용 증가, 프로토콜 및 데이터 보안 측정에 대한 특허 소프트웨어 검증에 많은 초점.
  • 살균과 물자 내구성 시험: 특허 기구의 성능에 살균의 효과를 검증하는 더 나은 시스템을 설명합니다.
  • EMC와 전기 안전 테스트: 전기 안전 장비의 확장의 활동과 비활동적인 의료 기기 둘 다를 위한 전자기 겸용성.
  • 휴대용과 연결되는 단위 시험: 건강 서비스를 가진 상호 운용성 테스트에 있는 신호 무결성, 건전지 안전 및 혁신.
  • 유럽: CE-assault 관련 시험 특허, 특히 독일과 네덜란드에서 강한 활동.
  • 아시아 태평양: 중국, 일본 및 대한민국에서 보관하는 성장은 국내 생산량을 늘리고 빠른 테스트 솔루션에 초점을 맞추고 있습니다.

4. 명세 Emerging 지역

  • AI 구동 테스트 플랫폼: 새로운 특허 활동 시험은 기계 학습 알고리즘을 사용하여 성능 분석을 자동화하고 적응시킵니다.
  • 디지털 트윈 기술: 특허는 테스트하기 전에 의료 기기의 가상 시뮬레이션을 사용하여 물리적 테스트 요구 사항을 줄일 수 있습니다.
  • 클라우드 기반 인증 시스템: 혁신적인 특허 제출은 외부 장치 검증, 추적 및 규제 기관에 대한 실시간 보고를 위한 플랫폼을 의미합니다.

Reimbursement Scenario : 의료 기기 테스트 및 인증 시장

의료 장비의 테스트 및 인증 시장의 재투자 풍경은 상업적 생존과 새로운 기술을 사용하여 통합됩니다. Reimbursement 정책은 지역과 국가에서 변화하지만, 풍경은 주로 규제 표준, 지불 요구 사항 및 의료 장비의 유형 테스트 또는 인증에 의해 실행됩니다.

1. 명세 Reimbursement 시스템 및 도전

의료 장비의 테스트 및 인증은 재투자 프레임 워크와 필요한 특정 유형에 밀접하게 연결됩니다. 종종, reimbursement 과정은 복잡 할 수 있습니다, 테스트 서비스는 종종 실제 의료 기기에서 분류, 제조 업체 및 서비스 제공 업체에 대한 관리 및 금융 문제 선도.

  • 미국: 의료 기기에 대한 테스트 서비스는 일반적으로 전통적인 Medicare 또는 Medicare 프로그램에서 환불되지 않습니다. 주로 의료 기기의 임상 사용에 중점을 둡니다. 그러나, 유전 테스트 또는 생체 진단 단위 (IVD) 시험과 같은 몇몇 특별한 시험은 Medicare Part B를 통해 환불될 수 있습니다. 환불은 또한 개인 보험을 통해 유효할지도 모르지만, 환자 안전 요구에 대한 사전 승인 또는 성과가 필요합니다.
  • 유럽에서: 상황은 국가의 변화. 독일과 영국과 같은 몇몇 국가에서, 건강 체계는 광대한 건강 서비스의 일부로 특정한 의학 테스트 및 검증 서비스를 증명할 수 있습니다. 그러나, 시장에 도달하기 전에 시험 장비를 위한 reimbursement (예를들면 승인 시험)는 보통 유효하지 않습니다. 제조업체는 장비가 승인되고 공공 보건 시스템에 의해 커버 될 때까지 규정 및 테스트의 준수 및 테스트를 위해 비용을 절감합니다.

2. 명세 당국의 인증 및 승인 효과 환불

의료 장비의 Reimbursement는 수시로 승인 위치와 관련이 있습니다. 공구가 관련 규제 기관 (예 : FDA, CE 마크 또는 건강 캐나다)에 의해 인증되거나 승인되면 공공 또는 민간 건강 관리 프로그램에 따라 재투자 자격이됩니다.

예를 들면:

  • 미국 FDA 정리 (510 (K) 또는 PMA) 후 제조업체는 Medicare 및 medicate와 같은 프로그램을 통해 장치의 임상 사용에 대한 재투자를 신청할 수 있습니다. 그러나, 단위 안전과 힘 (시장의 앞에 진료소 학문, pre-certificate 표본)와 관련있는 시험 서비스는 참을성 있는 특정한 임상 과정에 경계가 없는 보통 환불되지 않습니다.
  • 유럽 연합 (EU)에서 CE 라벨링 과정은 단위의 재투자에 중요합니다. 유럽 보건 및 안전 표준 준수를 나타내는 CE 마킹을받은 도구는 reimbursement 자격이 될 수 있지만 제조업체가 만든 테스트 및 인증 비용은 일반적으로 포함되지 않습니다.

3. 명세 Reimbursement 모델

건강 관리 시스템은 가치에 도달 할 때 - 근거한 배려와 환자 - 집중된 reimbursement, 의료 기기의 reimbursement에 관심 증가. 의료 장비에 대한 테스트 및 인증 시장에 영향을 미칠 수있는 몇 가지 새로운 reimbursement 모델은 다음과 같습니다 :

  • 번들 지불: 관련 장비의 테스트 및 인증을 포함한 의료 절차와 관련된 모든 서비스에 대한 재투자가 제공되는 모델. 이 제조업체 및 건강 전문가들이 간소화된 테스트 프로세스를 간소화하고 더 많은 비용 효율적인 장비를 보장합니다.

4. 명세 reimbursement의 중요한 전망

의료 장비 제조업체는 테스트 및 인증 서비스의 reimbursement 할 때 여러 가지 요인을 고려해야합니다.

  • 규제 경로 : 규제 승인 유형 (예 : FDA 510 (K), PMA, CE 마킹)은 재투자 자격 결정에 중요한 역할을합니다.
  • 테스트 비용 : 엄격한 규제 요구 사항 (예 : 생물 물리학, 임상 테스트, 안전 및 효율성 테스트)과 관련된 높은 샘플 비용은 제조업체가 후속 인증을 제공하기 전에 수행됩니다.
  • 시장의 수요 및 적용: 시험 서비스를 위한 환불은 명확한 임상 이익을 보여주는 단위에 수시로 접근가능하, 높은 시장 수용량 및 주소 믿을 수 있는 의학 필요조건이 있습니다.

구독하기 Preference: 의료 장비 테스트 및 인증 시장

의료 전문가, 의사, 의사 및 의료 전문가를 포함한 의료 전문가는 의료 장비를 사용하여 중요한 역할을합니다. 의료 장비의 테스트 및 인증에 대한 선호도는 장비가 안전, 전력 및 규제 기준을 충족하는 여러 요인에 의해 강력하게 영향을받습니다.

1. 명세 규제 준수 및 보안 보험

의료 제공 업체는 엄격한 테스트 및 인증 과정을 거친 의료 장비를 선호하는 경향이있다. 그들은 미국 식품 의약품 관리 (FDA), 유럽 의학기구 (EMA) 또는 건강 캐나다와 같은 인정 된 규제 당국에 의해 테스트되고 승인되는 장치에서 강한 신뢰를 둡니다.

2. 임상 증거와 효율성 시험

의료 제공자는 종종 환자 사용을 위해 권장하기 전에 의료 기기의 효과를 결정하는 강력한 임상 증거가 필요합니다. 그들은 포괄적인 임상 시험 또는 포스트 시장 감시를 겪고 있는 장치를 선호하는 경향이 있습니다, 긍정적인 건강 결과를 전달하는 장치의 능력을 확인합니다.

3. 질과 신뢰성

의료 장비의 품질은 의료 제공 업체의 최고 우선 순위, 특히 환자 안전과 관련하여. 그들은 엄격한 생체 호환성 테스트, 기계 테스트 및 실패 모드 분석에 따라 내구성, 신뢰성 및 일관성있는 성능을 보장하는 장치를 선호합니다.

4. 혁신과 기술 진도

헬스케어 제공업체는 인공지능(AI), IoT(Internet of Things) 및 기타 스마트 기능 등 최첨단 기술을 통합하는 혁신적인 의료기기를 구현하고 있습니다. 이 발전은 임상 기능을 강화하고 실시간 환자 모니터링을 가능하게하며 진단 및 치료 정밀도를 향상시킵니다.

시장 보고서 Scope

의료 기기 테스트 및 인증 시장 보고서 적용

공지사항이름 *
기본 년:2024년2025년에 시장 크기:10,957.9 원 사이트맵
역사 자료:2020년에서 2024년예측 기간:2025에서 2032
예상 기간 2025년에서 2032년 CAGR:4.3% 할인2032년 가치 투상:미화 14,713.6 사이트맵
덮는 Geographies:
  • 북미: 미국 및 캐나다
  • 라틴 아메리카: 브라질, 아르헨티나, 멕시코 및 라틴 아메리카의 나머지
  • 유럽: 독일, 미국, 스페인, 프랑스, 이탈리아, 러시아 및 유럽의 나머지
  • 아시아 태평양: 중국, 인도, 일본, 호주, 한국, ASEAN 및 아시아 태평양의 나머지
  • 중동: GCC 국가, 이스라엘, 중동의 나머지
  • 아프리카: 남아프리카, 북아프리카, 중앙아프리카
적용된 세그먼트:
  • 서비스 유형에 의하여: 테스트 서비스, 검사 서비스 및 인증 서비스
  • 유형에 의하여: 사내 및 아웃소싱
  • 장치 종류: 클래스 I, 클래스 II, 클래스 III
  • 기술로: Active Implant Medical Device, Active Medical Device, Non-Active Medical Device, In-Vitro Diagnostic Medical Device, Ophthalmic Medical Device, Orthopedic 및 Dental Medical Device, Vascular Medical Device 및 기타 기술
회사 포함:

Medistri SA, BSI 그룹, Ente Certificazione Macchine, GMED, IMQ 그룹 SRL, TOXIKON, TÜV SÜD, WuXi AppTec, Pace Analytical Services LLC, Gateway Analytical LLC, Boston Analytical, Bureau Veritas, UL LLC, TUV Rheinland, SGS SA, Intertek Group PLC, Eurofins Scientific, Element Materials Technology, Dekra Testing and Certification GmbH, and Institute for Testing and Testing and Certification Inc., 다른 사람의 테스트를 위한 인증서

성장 운전사:
  • 의료기기 테스트 및 인증에 중점을 두고 있습니다.
  • 정부 규정
변형 및 도전 :
  • 규정의 다양성
  • COVID-19 발생

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Analyst Viewpoint – 의료기기 테스트 및 인증 시장

  • 글로벌 의료 기기 테스트 및 인증 시장은 주로 엄격한 규제 환경에서 구동됩니다. 의료기기 제조업체는 FDA (U.S.), CE Marking (Europe) 및 Health Canada 표준과 같은 종합적인 프레임워크를 준수해야 합니다.
  • 기술적인 발전은 장치가 시험되고 증명되는 방법 두드러지게 reshaping입니다. 복잡한 AI-enabled 및 연결된 의료 기기는 정확성, 신뢰성 및 규제를 보장하는 혁신적인 테스트 프로토콜을 호출합니다. 테스트 회사는 현재 소프트웨어 검증, 실시간 모니터링 및 시뮬레이션 테스트와 같은 분야에서 기능을 제공 할 것으로 예상됩니다. medtech의 제품 혁신은 가속화합니다.
  • 환자 안전 및 제품 품질은 제조업체 및 건강 당국의 최고 우선 순위를 유지. 장치 리콜과 불리한 사건 보고서에 있는 증가는 종합적인 기계적인, 생물학 및 생물 겸용성 테스트를 위한 더 높은 수요를 초래하는 scrutiny를 강화했습니다. 또한, 제조업체는 제품 출시 후 지속적인 테스트 서비스에 대한 필요성을 강화하는 포스트 시장 감시 및 장기적인 성능을 입증하는 압력하에 있습니다.
  • 아웃소싱을 향한 성장 추세는 시장의 풍경을 재구성합니다. 제조업체는 핵심 R & D에 초점을 맞추고 이동 시장의 타임 라인을 가속화하고 타사 테스트 및 인증 제공 업체에 점점 의존합니다. 아웃소싱은 오버 헤드를 감소뿐만 아니라 전문 지식과 준수 보증을 제공합니다. 그러나이 추세는 여러 관할 구역에서 데이터 보호, 품질 관리 및 준수 일관성에 대한 도전을 제공합니다.

의료기기 테스트 및 인증 시장: 주요 개발

  • 4 월 2025 : Smithhas Detection은 합성 opioids 및 화학 아날로그의 광범위를 감지하고 식별 할 수있는 차세대 이중 모드 핸드 헬드 약 스캐너의 출시를 발표했습니다. AI 제어 분석에서이 장치 이점은 거짓 positivity를 감소시키고 법 집행 인원의 응답 시간을 증가시킵니다. 이 개발은 인공 지능의 증가 역할을 강조하여 약물 감지 분야에서 현장 수준의 식별 능력을 향상시킵니다.
  • 3 월 2025 : Vikan 감지는 새로운 모바일 X-ray 스캐닝 시스템을 도입했으며 특히 국경 포스트에서 차량 및 부하를 검사하도록 설계되었습니다. 증가된 체계 기능 및 빠른 이미지 처리는 체계에서 제안됩니다, 그래서 국경 통제 당국은 실제 시간에 숨겨지은 약물을 검출할 수 있습니다. 이 혁신은 노트북과 높은 수준의 성장 수요를 반영하여 국경을 가로 질러 도전을 해결합니다.
  • 1 월 2025 : Nuctech Company Limited는 FTIR 기반 약 스캐너의 고급 버전을 공개하여 빠르고 비접촉 재료를 식별하도록 설계되었습니다. 신기술은 정체 효율을 향상시키고 비침범성 테스트 방법에 중요한 단계를 표시하여 약물을 감지합니다.
  • 12 월 2024 : Rapison Systems는 높은 트래픽 공항 터미널을위한 새로운 약물 감지 플랫폼을 출시했습니다. 시스템은 X -ray, 추적 감지 및 얼굴 식별 시스템을 사용하여 크로스 참조를위한 스캔 데이터를 통합합니다. 이 멀티 레이어 접근의 목적은 정확성을 개선하고 보안 작업의 통합, 지능형 정체성 생태계를 보여주는 화면 시간을 단축하는 것입니다.

키 플레이어 Insights

  • 메디스트 SA
  • BSI 그룹
  • Ente Certificazione 맥신
  • 사이트맵
  • IMQ 그룹 SRL
  • 사이트맵
  • 사이트맵
  • 우시 AppTec
  • Pace 분석 서비스 LLC
  • Gateway 분석 주요 특징
  • Boston 분석
  • 국 Veritas
  • 사이트맵
  • TUV 라인
  • 사이트맵
  • 인터텍 그룹 PLC
  • Eurofins 과학
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저자 정보

Manisha Vibhute는 시장 조사 및 컨설팅 분야에서 5년 이상의 경험을 가진 컨설턴트입니다. 시장 역학에 대한 강력한 이해를 바탕으로 마니샤는 고객이 효과적인 시장 접근 전략을 개발하도록 지원합니다. 그녀는 의료 기기 회사가 가격 책정, 환불 및 규제 경로를 탐색하여 성공적인 제품 출시를 보장하도록 돕습니다.

자주 묻는 질문

글로벌 의료 기기 테스트 및 인증 시장 규모는 2023년 USD 10,073.4백만 달러로 평가되었으며, 2030년 USD 13,550.8백만 달러에 도달할 것으로 예상됩니다.

글로벌 의료기기 테스트 및 인증 시장 규모는 2023년 US$ 10,073.4백만 달러로 평가되고 2023년과 2030년 사이에 4.3%의 CAGR를 전시할 것으로 예상됩니다.

의료 기기 테스트 및 인증 및 엄격한 정부 규정에 초점을 맞추고 있습니다.시장.

테스트 유형 세그먼트는 주요 서비스 유형 세그먼트입니다시장.

규정과 COVID-19의 발생에 대한 다양성은 주요 요인의 성장입니다시장.

주요 선수 운영시장은 Medistri SA, BSI 그룹, Ente Certificazione Macchine, GMED, IMQ 그룹 SRL, TOXIKON, TÜV SÜD, WuXi AppTec, Pace Analytical Services LLC, Gateway Analytical LLC, Boston Analytical, Bureau Verita, UL LLC, TUV Rheinland, SGS SA, Intertek Group PLC, Eurofins Scientific, Element Materials Technology, Dekra Testing and Certification, Institute for Testing and Certification, Institute for Testing and Certification, Inc.와 다른 사람의 테스트를 위한 인증서입니다.

라이선스 유형 선택

US$ 2,000


US$ 4,500US$ 3,000


US$ 7,000US$ 5,000


US$ 10,000US$ 6,000


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수천 개의 회사에 가입 전 세계적으로 마키에 헌신하다ng the Excellent Business Solutions..

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