MedHub‑AIは、日本の厚生労働省（MHLW）が2025年10月1日付で同社のAutocathFFR™システムに対する国民保険の償還を承認したことを発表しました。これは、今年初めに医薬品医療機器総合機構（PMDA）による規制承認を経たものであり、日本における先進的な冠動脈生理学評価へのアクセス拡大において重要なマイルストーンです。
この承認により、日本全国の医師および病院が、冠動脈造影中に術中で使用される完全自動、リアルタイムAIベースのフラクショナルフロー予備量比（FFR）システムであるAutocathFFRを幅広く利用できるようになります。圧力ワイヤーや過灌流薬を不要とすることで、AutocathFFRはカテーテル室のワークフローにスムーズに統合され、冠動脈疾患（CAD）のより迅速かつ精密な評価を可能にします。
償還が確立されたことで、AutocathFFRは日本全国における先進的なCAD評価の普及における中核的役割を担う存在になる見込みです。この節目は、MedHub‑AIがテルモ株式会社と戦略的提携をさらに強固にし、国内数百の病院でのAutocathFFRの導入と統合を加速させるものです。
AutocathFFRは、冠動脈造影中の術中生理学評価をリアルタイムで実現する完全自動AIベースのシステムとして以下の特性を持ちます：
- 非侵襲的：圧力ワイヤーや薬理的過灌流を用いず、痛みを伴わない
- 高速かつ効率的：ワークフローを中断することなくリアルタイムで秒単位の結果を提供
- 再現性：AIの自動化により変動を排除し、一貫した結果を保証
- 臨床的検証済：マルチセンター研究により侵襲的FFR手法と同等性が示されています
一方、複雑な処理、手動工程、時間を要する分析を必要とする3D画像再構成型の生理学技術とは異なり、AutocathFFRは冠動脈解剖の3Dモデリングに依存しません。代わりに高度なAIアルゴリズムを日常的な造影画像に直接適用し、術中に即時かつ再現性ある生理学的結果を生成します。
このユニークなアプローチはオペレータ依存性を低減し、分析時間を短縮し、患者や施設を超えた一貫性を改善します。こうした利点により、AutocathFFRは日常診療への幅広い導入に最適であり、生理学的評価を選ばれた症例だけでなくすべての症例で利用できるようにします。
一貫した市場情報によれば、インターベンショナル心臓デバイス市場は2025年から2032年にかけて年平均成長率（CAGR）7.4％で成長する見込みです。2025年時点で市場規模は約 25,847.2 百万米ドル、2032年には約 45,754.1 百万米ドルに達すると予測されています。心血管疾患の高い有病率が、世界のインターベンショナル心臓デバイス市場の成長を牽引すると見られています。
「日本での償還承認は、MedHub‑AIにとって大きな成果であり、AutocathFFRの臨床的および経済的価値を裏付けるものだ」と、MedHub‑AIの最高経営責任者オル・ブルック＝エル氏は述べています。「この節目は、我々が冠動脈生理学の進歩を世界に広め、患者および医師に革新的なAI駆動ソリューションへのアクセスを提供し、臨床実践を変革することへのコミットメントを強調するものです。」
