アステラス製薬は、欧州の専門委員会（CHMP）が、シスプラチン化学療法を受けることができない手術可能な膀胱がん成人患者に対して、PADCEV™（エンホルツマブ ベドチン）とKeytruda®（ペムブロリズマブ）の併用療法の承認を推奨したと発表しました。この治療法は手術前に投与され、手術後も継続されます。最近の試験（EV-303）では、この併用療法が手術単独と比較して、がんの再発または死亡のリスクを大幅に低下させることが示されました。
この治療法の副作用は一般的に管理可能とされており、主な副作用には、かゆみ、脱毛、下痢、疲労、貧血などがあります。膀胱がんは欧州で最も一般的ながんの一つであり、毎年20万人以上が影響を受けています。多くの患者は標準的なシスプラチン化学療法を受けることができないため、この新しい治療法は治療選択肢が限られている患者に役立つ可能性があります。
現在、欧州委員会がCHMPの勧告を審査しています。承認された場合、この併用療法はEU全域で利用可能となり、このタイプの膀胱がん患者に対して、より早期段階での新たな治療選択肢を提供する可能性があります。
Coherent Market Insightsによると、膀胱がん治療薬市場 は2026年から2033年にかけて年平均成長率（CAGR）9.7%で成長し、2026年の31.2億米ドルから2033年には約58.5億米ドルに達すると予測されています。膀胱がん治療市場は、治療の特異性と有効性を向上させるバイオマーカー主導型の医薬品開発によって、個別化医療への移行が進んでいます。
PADCEV（エンホルツマブ ベドチン）は、抗体薬物複合体（ADC） と呼ばれる新しいタイプのがん治療薬です。この薬は、膀胱がん細胞の表面に多く存在するNectin-4というタンパク質を標的としています。薬剤はがん細胞に結合して細胞内に入り、その後MMAEと呼ばれる薬剤を放出します。これにより、がん細胞の増殖を抑制し、細胞死を引き起こします。
EV-303試験（KEYNOTE-905）は、シスプラチン化学療法を受けることができない筋層浸潤性膀胱がん患者を対象に、PADCEVとKeytruda®（ペムブロリズマブ）の併用療法を評価する研究です。患者は3つのグループに分けられ、1つのグループはKeytruda単独投与、1つは手術のみ、もう1つは手術前後にPADCEVとKeytrudaの併用療法を受けました。この併用療法では、PADCEVを9サイクル、Keytrudaを17サイクル投与します。
アステラス製薬 オンコロジー開発部門 エグゼクティブ・バイスプレジデント兼責任者
モイトリイー・チャタジー＝キショア博士（Ph.D., MBA）は次のように述べています。
「筋層浸潤性膀胱がん患者は転移性疾患へ進行するリスクが高く、シスプラチン不適格患者には歴史的に治療選択肢が限られていました。EV-303の結果は、エンホルツマブ ベドチンとペムブロリズマブの併用療法がこの課題に対応できることを示しており、CHMPによる肯定的見解は、この治療を必要とする患者さんへ届けるための重要な一歩です。」
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ニュース: アステラス製薬
