バイオバーデン検査市場 規模とシェアの分析 - 成長傾向と予測 (2025-2032) 分析

バイオバーデンテスト市場規模は、2025年に14億米ドルと 評価され、2032年には26.3億米ドルに達すると予測され、2025年から2032年にかけて年平均成長率（CAGR）9.4%で 成長する見込みである。バイオバーデン検査は、医薬品・医療製品の安全性を確保する上で重要な役割を担っている。汚染物質として存在する可能性のある微生物の検出と定量が含まれる。バイオバーデン検査には、主に微生物列挙検査と同定検査の2種類がある。微生物検査は、製品、容器、または表面に存在する生菌数を数えることを目的とする。これは通常、サンプルをインキュベートし、増殖したコロニーを数えることによって行われる。同定検査は、存在する特定の微生物を特定するのに役立つ。

過剰な生物負荷は、無菌を意図した医薬品や医療機器の無菌性を損なう可能性があるため、これらの検査は極めて重要である。微生物汚染は、毒性、薬剤特性の変化、患者への感染、製造バッチ全体の不合格などのリスクをもたらします。バイオバーデン検査の利点には、製品の品質と安全性の確保が含まれる。 製品の種類や懸念される潜在的な微生物に応じて、さまざまな検査方法が用いられる。自動化された迅速な方法は、従来の微生物学的プレートカウンティングと比較して、検査をより効率的で費用効果の高いものにした。しかし、このような方法では、従来技術の感度と鑑別能力に欠ける場合がある。検査法の選択は、所定の用途におけるスピード、精度、感度の要件のバランスによって決まる。

バイオバーデン検査市場の地域別インサイト

• 北米： 北米: 北米は世界のバイオバーデン検査市場の45%を占めており、今後もその主導的地位を維持すると予想される。この地域は、新薬開発と厳格な品質基準の維持に継続的に注力している製薬業界のトップ企業の本拠地である。このため、医薬品の安全性と有効性を確保するためのバイオバーデン検査の需要が高まっている。さらに、FDAのような規制機関による品質管理と標準化に関する確立された規制が、さまざまな医療製品にバイオバーデン試験を義務付けており、市場の成長をさらに後押ししている。
• 欧州は 、大手医薬品メーカーの存在により、市場シェアで第2位を占めている。欧州医療機関が定める厳しい医療規制も、さまざまな製造段階でのバイオバーデン試験の実施を後押ししている。
• アジア太平洋地域は 、中国、インド、韓国などの国々における製薬産業の拡大により、最も急成長している地域市場と認識されている。これらの国々では、ジェネリック医薬品の生産が拡大しているほか、製造受託機関も存在しており、バイオバーデン検査プロバイダーにとって大きなビジネスチャンスとなっている。アジア太平洋諸国はまた、グローバル市場へのアクセスを確保するために品質基準を重視している。このことが、バイオバーデン検査ソリューションの採用をさらに促進している。医療費の増加と医療意識の高まりも、市場の発展に重要な役割を果たしている。多くの国際的企業が、成長機会を活用するために製造施設を設立し、地域企業と提携している。これは、需要増に対応するための技術移転や検査インフラの整備に役立っている。

図1.バイオバーデン検査市場シェア（%）、地域別、2025年

このレポートの詳細, サンプル コピーをリクエスト

アナリストの視点

バイオバーデン検査市場は今後数年で大きく成長する見込みである。バイオ医薬品メーカーや医療機器メーカーが原材料や最終製品の微生物汚染レベルを評価するための規制基準の高まりが、バイオバーデン試験の需要を高めている。さらに、バイオ医薬品産業の急速な拡大とジェネリック医薬品市場の拡大が、コンプライアンス検査要件の増加を促進する。北米は、規制の枠組みが確立されており、バイオ製造業が盛んであることから、現在市場を支配している。アジア太平洋地域は、中国、インド、韓国のような国々でバイオシミラー医薬品の生産が加速しており、経済および規制の状況が良好であることから、最も急成長している市場になると予想される。

しかし、PCR装置や自動迅速検出システムのような厳格な病原体検査装置に必要な設備投資額が高いため、特に価格に敏感な発展途上市場の中小企業では、市場成長の可能性がある程度抑制される可能性がある。バッチ式検査の代わりに連続モニタリングシステムの採用が増加していることは、サプライヤーにとって経常的な収益源を獲得するチャンスとなり得る。現場での迅速なバイオバーデン検査技術の開発は、精度を犠牲にすることなく迅速な結果を求める生産者にアピールする可能性がある。検査サービスのアウトソーシングは、製造業者の初期リソースや設備コストを軽減するため、増加すると予想される。

バイオバーデン検査市場の促進要因：

バイオバーデン検査に対する厳しい規制

医薬品や医療機器製品のバイオバーデン試験の必要性を促進する上で、政府の規制が大きな役割を果たしている。世界中の規制機関は、製品の安全性と品質を確保するために厳しい規範とガイドラインを導入している。例えば、米国FDAは、非経口およびその他の医療製品の微生物限度に関する明確な仕様を定めている。同様に、EUやその他の先進国市場の規制も、製造環境、原材料、完成した医療品における微生物汚染の検査を義務付けている。

このような規制基準を確実に遵守することは、企業にとって必須となっている。汚染による感染症が1件報告されただけでも、ブランドの評判が落ち、多額のコストがかかる。そのためメーカーは、環境と人員のモニタリング、製品検査に多大な時間とリソースを費やしている。洗練されたバイオバーデン検査は、原材料の受け入れから滅菌バリデーションに至るまで、様々な段階で行われている。高度な自動化機器と迅速な方法が採用され、設定されたタイムライン内で微細な微生物レベルまで検出することができる。違反があれば厳しい罰則が課せられ、将来の認可にも影響する。このため、品質管理チームは、グローバルな品質基準を満たすために、信頼性が高く検証済みのバイオバーデン検査サービスに頼ることが重要になっている。

強力な規制監督とコンプライアンス違反のリスクが、バイオバーデン検査市場への継続的な投資を後押ししている。パラダイムの変化に伴い規制が厳しくなるにつれ、より高いスループットと精度を可能にする革新的な検査ソリューションの需要が高まるだろう。企業は、バイオバーデン検査データの綿密な文書化を通じて、事業と製品の安全性を一貫して証明しなければならない。これは顧客の信頼を維持するのに役立ち、市場での地位を維持するために不可欠である。このように、進化する規制環境は、世界のバイオバーデン検査業界の着実な成長を保証している。

検査サービスのアウトソーシング需要の高まり

バイオバーデン検査には、専門的な微生物学的知識と高度な検査インフラが必要である。しかし、社内に微生物学研究所を設置し、それを世界標準に維持するには、多額の資本投資と経常投資が必要である。また、進化する検査技術やコンプライアンス慣行について、常にスタッフをトレーニングする必要があります。多くの中堅・中小企業にとって、そのような施設を設置することは、生産量を考慮すると経済的に実行可能とは思えないかもしれない。

同時に、試験ニーズのアウトソーシングには、品質リスクやタイムラインリスクがつきまとう。サービス・プロバイダーの能力を常に監視し、円滑な調整を図る必要がある。しかし最近では、GLP（医薬品安全性試験実施基準）認定を受け、バイオバーデン試験を提供するフルサービスの医薬品開発業務受託機関（CRO）が増えており、この課題に対処している。CROは、あらゆる種類の微生物学的検査ニーズに対応するため、一元化されたラボのセットアップと優秀な科学者のチームを提供する。CROはセットアップコストの削減を支援し、予測不可能な内部遅延や規制ラボスタッフによるコンプライアンス違反のリスクを排除する。

また、CROに依存することで、企業はコアとなる製造やマーケティングの能力にリソースを集中させることができる。アウトソーシングにより、社内の試験インフラを運営・維持するための設備投資やリソースの必要性がなくなる。また、最新の分析技術や柔軟なサージ能力へのアクセスも可能になる。さらに、CROの証明書とデータ・インテグリティ・プログラムは、監査や提出書類に対してより高い信頼性を提供する。このような業務上およびコンプライアンス上の利点を認識する企業が増えるにつれ、バイオバーデン検査サービスのアウトソーシングに対する需要は業界で増加の一途をたどっている。このますます影響力を増す傾向は、この市場の着実な成長を保証している。

バイオバーデン検査市場の機会：

• 新興市場における製薬・バイオテクノロジー産業の拡大： インド、中国、ブラジルなどの新興市場で急成長している製薬・バイオテクノロジー産業は、バイオバーデン検査サービス拡大の大きな機会となっている。これらの新興国は大幅な経済成長を遂げており、医療や医薬品開発への投資が拡大している。例えば、世界銀行によれば、GDPに占める総医療費の割合は、多くの発展途上国で過去10年間に大幅に増加している。インドの医療支出は、2000年にはGDPのわずか3.5%にすぎなかったが、2020年には約5%に上昇する。
• バイオバーデン検査の非医薬品用途への需要の高まり： 非医薬品用途でのバイオバーデン検査需要の増加は、この業界の成長にとって大きなチャンスである。食品・飲料、化粧品、航空宇宙、自動車などの業界では、厳格な品質管理と安全性を確保することの重要性が認識されるようになっている。世界的な人口の増加と所得の増加に伴い、加工・包装された食品や飲料の需要は急速に高まっている。消費者は製品の品質と衛生に対する意識が高まり、ブランドに対して強固な安全対策を実施するよう強い圧力をかけている。異物混入は、疾病の蔓延や人命の損失につながりかねない。国連食糧農業機関（FAO）は、毎年10人に1人近くが汚染された食品を食べて病気になると推定している。このような事態を防ぎ、消費者の信頼を築くため、企業は原材料、包装材料、完成品のバイオバーデン検査への投資を増やしている。バイオバーデン検査市場は、食品業界において今後5年間で大きく成長すると予測されている。例えば、世界的な国連経済委員会の報告書は、2030年までにバイオベース製品の製造が5倍に増加すると予測している。

バイオバーデン検査市場の動向

• アットラインおよびインプロセスでのバイオバーデンモニタリング需要の増加 アットラインおよびインプロセスでのバイオバーデンモニタリングに対する需要の高まりは、バイオバーデン検査市場に大きな影響を与えている。生物製剤や細胞治療薬の製造が複雑化する中、細胞培養から最終的な医薬品充填までの製造工程全体を通じて、無菌性を確保し、汚染を最小限に抑えることが重視されるようになっている。微生物汚染を早期かつリアルタイムで検出することで、企業は貴重な製品バッチの浪費を避けるための是正措置を即座に講じることができます。アットラインおよびインプロセスでのバイオバーデンモニタリング技術により、外部の検査機関にサンプルを移送することなく、製造現場ですぐに検査が可能です。タイムリーなバイオバーデンデータは、より厳格な工程管理を可能にし、無菌状態の維持に役立ちます。二重特異性抗体のような一部の生物製剤は、本質的に凝集塊を形成しやすく、微生物が検出された場合に迅速に対応することで、凝集塊を減少させることができる。週間以上結果を待つよりも、24時間から48時間以内に汚染を特定することができれば、企業は厳しいプロセス開発スケジュールを守る能力を大幅に向上させることができる。例えば、米国研究製薬工業協会（PhRMA）が2021年に発表したデータによると、米国のバイオ医薬品企業は研究開発（R&D）に1億米ドルを投資した。この多額の投資は、プロセスの自動化や品質検査インフラの強化など、さまざまな研究開発活動に向けられたはずだ。
• バイオバーデン検査機器におけるAIとIoTの統合の増加： 人工知能（AI）とモノのインターネット（IoT）技術の統合は、バイオバーデン検査市場に大きな影響を与えている。これらの技術はリアルタイムのモニタリングと自動化を可能にし、より高い効率を促進する。IoTセンサーを搭載したバイオバーデン検査機器は、制御されていない製造環境において、温度、湿度、粒子数などの環境パラメータを継続的に監視することができる。収集されたデータは、AIアルゴリズムを使って分析され、逸脱やコンプライアンス上の問題を検出します。これにより、正しい条件下で機器や材料の試験が行われ、サンプルの再試験が不要になるため、時間とコストを大幅に削減できる。AIとIoTの組み合わせは、生物負荷試験装置内での自動サンプル処理も強化している。機械学習を利用したビジョン・システムは、高い精度でサンプルを自動的に識別し、分類することができる。人手を介することなく、サンプルを検出した時点で検査を開始することができる。IoTを利用したライブビデオモニタリングと遠隔装置操作により、あらゆる場所から検査のセットアップとモニタリングが可能になり、ワークフローがさらに改善されます。これは、ターンアラウンドタイムの短縮とリソース利用の最適化につながります。例えば、Sartorius Digital Bioburden Testing Platformは、IoTを通じて機器を接続し、サンプルの一元管理、ビデオベースの遠隔支援、AIを使用した自動データ分析機能を提供する。

バイオバーデン検査市場の阻害要因

• 分析機器への高い設備投資： 分析機器に必要な設備投資の高さは、バイオバーデン検査市場の成長を抑制する主な要因の1つである。PCR装置、分子診断システム、ヌクレオチドシークエンシングプラットフォームなどのような高度な分析機器を備えた検査ラボを設立するには、莫大な初期資本支出が必要となる。これらの高度な機器は、その技術仕様や処理能力にもよるが、5万米ドルから50万米ドル以上の費用がかかる。さらに、そのメンテナンスや定期化にも多額の経常費用がかかる。このような多額の資本支出は、特に発展途上国の中小規模の検査施設にとって課題となる。法外なコストは新規参入を阻み、既存企業の市場拡大を制限する。高級分析機器に多額の投資をする余裕があるのは、資金力のある大規模検査施設や大手製薬会社の関連施設だけである。彼らにとっても、その決定には慎重なリターンの評価が必要である。パンデミックの影響を受けた現在の経済シナリオでは、多くの検査施設が必要不可欠な検査を優先し、バイオバーデン分析のような高度なアプリケーションのための技術をアップグレードする高価な計画を延期または中止している。例えば、世界保健機関（WHO）の2020年の調査によると、低・中所得国、特にアフリカと東南アジア地域では、品質管理検査施設の利用が不十分であることが判明した。この調査では、これらの地域の国立管理検査施設のうち、微生物学的分析のための基本的なインフラと技術を備えているのはわずか15～20％であることが判明した。
• 対抗手段機器を購入する代わりに、リースや融資を検討することもできる。この方法であれば、経済的負担を長期にわたって分散することができ、初期費用を全額負担することなく最新技術を利用することができる。
• 熟練した専門家の不足： 近年、生物負荷試験の熟練した専門家の不足が業界に大きな影響を与えている。経験豊富な従業員の減少や退職、生物学や微生物学に関連する分野を選択する学生の減少により、現在では生物負荷試験の手法や基準に精通した有資格の技術者、研究者、アナリストが不足している。この不足は、製薬、医療機器、食品業界全体のサンプル検査スケジュールの遅れにつながっている。特にバイオ医薬品セクターは、製品の無菌性と患者の安全性を確保するため、迅速かつ正確なバイオバーデン検査に大きく依存しています。しかし、新薬開発、ジェネリック医薬品製造、医療製品の滅菌に携わる企業の分析ニーズに、試験所や受託製造業者が対応することは、人員の制約により困難になっています。その結果、製品のリリースは、必要な試験、バリデーション、文書化を実施できる専門人材の有無にもよるが、4〜6ヶ月延期されることもある。この遅れは、製薬会社が計画する臨床試験のタイムラインや上市スケジュールに大きな影響を与える可能性がある。例えば、世界保健機関（WHO）が2022年に発表した報告書によると、中低所得国の医療技術企業の35％近くが、品質管理研究所の設立や高度な検査技術へのアクセスにおける主なハードルとして、資本コストの高さを挙げている。
• 対抗策既存の従業員をスキルアップさせ、バイオバーデン検査に必要な資格を与えるための研修プログラムに投資する。これには、コース、ワークショップ、資格認定、学術機関との協力の後援が含まれる。大学やカレッジと提携し、バイオバーデン検査に従事するための訓練を受けた熟練した卒業生のパイプラインを構築する。インターンシップ・プログラムは、学生が実地経験を積み、即戦力となるのに役立つ。

最近の動向

• 2022年8月、ロンザはNebula Multimode Readerを発表した。これは、ロンザの比濁法、発色法、および組換えエンドトキシン検出法での使用が認証された初のマルチモードリーダーである。
• ロンザグループはスイスの製薬、バイオテクノロジー、栄養分野の多国籍製造企業で、バーゼルに本社を置き、欧州、北米、南アジアに主要施設を有している。ロンザは19世紀後半にスイスで設立された。同社は、バイオ医薬品の受託製造やバイオサイエンス分野向けの検出システムやサービスなど、製薬・バイオ医薬品業界に製品開発サービスを提供している。
• 2022年6月、マサチューセッツ州リーに位置するフィルフィニッシュCMOであるバークシャー・ステリイル・マニュファクチャリング（BSM）は、同社の無菌試験アイソレーターがGMPバッチのオンサイト無菌試験を実施する準備が整ったと発表した。この新サービスにより、同社の顧客の全てではないにせよ、ほとんどのリリースが短縮されることが期待される。
• バークシャー・ステライル・マニュファクチャリング社（BSM社）は、マサチューセッツ州リーにあるフィル・フィニッシュCMO（医薬品製造受託機関）である。同社は注射薬の無菌充填を専門としており、そのほとんどは臨床試験中であるか、小規模の商業的ニーズがあるものである。BSMは、注射器の末端蒸気滅菌、特殊充填、バイアルの凍結乾燥、アイソレーター内での液／液、液／液の二室化などのサービスを提供している。同社は最近、GMP（医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準）バッチの無菌試験をオンサイトで実施するための無菌試験アイソレーターの準備が整ったことを発表した。この新サービスにより、顧客に対するリリース時間の短縮が期待される。BSM社はまた、設備と微生物検査能力を拡張し、凍結乾燥機を備えた完全自動化された100％アイソレーターベースの無菌充填／仕上げラインに投資した。

図2.バイオバーデン検査市場シェア（%）、製品別、2025年

このレポートの詳細, サンプル コピーをリクエスト

トッププレーヤー

• チャールズ・リバー・ラボラトリーズ・インターナショナル
• SGS SA
• メルクKGaA
• ベクトン・ディッキンソン
• 無錫アプテック
• ノースアメリカン・サイエンス・アソシエイツ
• ネルソンラボラトリーズLLC
• ビオメリューSA
• サーモフィッシャーサイエンティフィック
• およびPacific Biolabs。

定義バイオバーデン試験は、水、原材料、最終製品を含む様々な製品中の微生物汚染レベルを測定する重要な品質管理プロセスである。医療機器、医薬品、食品・飲料、水、包装、原材料、ヒト組織、動物組織、化粧品など、幅広い品目で実施されている。バイオバーデン検査の目的は、製造された各製品バッチの安全性、品質、規制遵守を確保することである。微生物負荷試験には、滅菌前に生菌の存在を検出し定量化することが含まれるが、これは微生物が原材料や製造工程から混入する可能性があるためである。検査法には、プレート法、スプレッドプレート法などの直接プレーティング法があるが、理論的な精度が高いため、プレート法が好まれる。