免疫チェックポイント阻害剤市場 分析

免疫チェックポイント阻害剤製品は、生物学的製剤に属する。生物学的製剤メーカーは、製品を上市する前に、医薬品と同様の承認を米国食品医薬品局から得る必要がある。しかし、医薬品とは異なり、生物製剤は生物製剤評価研究センター（CBER）に生物製剤承認申請（BLA）を提出する必要がある。免疫チェックポイント阻害薬市場の成長を促進すると期待されているのは、政府による資金提供などの取り組みである。例えば、2017年に米国立衛生研究所は、アッヴィやアムジェン社などの大手バイオ医薬品企業11社と提携し、新たな免疫療法の開発を加速させている。

世界の免疫チェックポイント阻害薬市場は、2022年には14億4,470万米ドルに達すると推定され、予測期間（2022-2030年）には 13.2 %のCAGRを示すと予測されている。

図1.免疫チェックポイント阻害剤の世界市場シェア（%）、流通チャネル別、2022年

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副作用の少ない新規免疫チェックポイント阻害剤の登場が免疫チェックポイント阻害剤の世界市場成長を牽引

がん治療は、治療成績の向上により治療成功率が改善し、より洗練されたものとなっている。これは、疾患の病態生理、腫瘍細胞の機能、およびこれらに対処する効果的な方法についての理解が深まったためである。免疫チェックポイント阻害剤は、化学療法や放射線療法などの従来のがん治療と比べて副作用が少ない。各社は、特定の標的を攻撃またはブロックするよう調整された免疫チェックポイント阻害剤を開発している。例えば、2018年1月には、細胞傷害性Tリンパ球関連抗原-4をブロックするヒトモノクローナル抗体であるplimumabが発売されている。さらに、ニボルマブ、アテゾリムマブ、ペムブロリズマブなど、特定の免疫制御チェックポイントであるプログラム死-1（PD-1）およびプログラム死リガンド-1、2（PD-L1）に着目した薬剤が細胞性肺がんに使用されている。さらに2017年4月、米国食品医薬品局（FDA）は、シスプラチン化学療法が適応とならない局所進行性または転移性尿路上皮がん（mUC）患者の治療薬として、免疫療法製品-TECENTRIQ（アテゾリズマブ）に早期承認を与え、現在臨床第4相段階にある。

図2.免疫チェックポイント阻害薬の世界市場シェア（%）、地域別、2022年

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規制当局による免疫チェックポイント阻害薬の承認の増加が、世界の免疫チェックポイント阻害薬市場を牽引する見込み

規制当局による免疫チェックポイント阻害剤の承認の増加が、予測期間中、世界の免疫チェックポイント阻害剤市場を牽引すると予想される。例えば、2021年8月、医薬品・バイオテクノロジー企業であるGSK plc.は、グラクソ・スミスクライン社のPD-1チェックポイント阻害剤Jemperli（dostarlimab）を、ミスマッチ修復欠損（dMMR）再発または進行子宮内膜がんの成人患者を対象に米国食品医薬品局（FDA）から承認された。Jemperliは、PD-1受容体に結合し、PD-1リガンドPD-L1およびPD-L2との相互作用を阻害する抗PD-1抗体である。この薬剤はAnaptysBio社によって発見され、2014年3月にTesaro社にライセンスされた。GSKは2019年1月にテサロの買収を完了した。

免疫チェックポイント阻害剤の世界市場-コロナウイルス（COVID-19）流行の影響

2019年12月にCOVID-19ウイルスが発生して以来、この病気は世界中の100カ国以上に広がり、世界保健機関は2020年1月30日に公衆衛生上の緊急事態を宣言していた。

COVID-19は主に3つの方法で経済に影響を与える可能性がある：医薬品の生産と需要に直接影響を与えること、流通経路に混乱を生じさせること、そして企業や金融市場への財務的影響を通じてである。全国的な封鎖のため、中国、インド、サウジアラビア、アラブ首長国連邦、エジプトなどいくつかの国は、ある場所から別の場所への医薬品の輸送に関して問題に直面している。

しかし、COVID-19パンデミックは世界の免疫チェックポイント阻害剤市場に悪影響を及ぼし、免疫チェックポイント阻害剤治療（ICI）のために病院や診療所を訪れるがん患者の数が減少したため、免疫チェックポイント阻害剤製品の需要が減少した。例えば、2021年5月、国立生物工学情報センター（National Center for Biotechnology Information）が発表したデータによると、パンデミックに対応して、インド政府は2020年3月24日から一連の全国的な封鎖措置を実施し、州間および州内の移動に厳しい制限が課された。一部のがんセンターは、部分的または完全にCOVID-19治療施設に変更された。世界中のがんセンターからのデータによると、COVIDパンデミックの間、腫瘍科サービスの提供はかなり縮小された。2020年3月1日から5月31日の間に、2019年の同時期と比較して、すべての腫瘍学サービスにおいて患者数の大幅な減少が観察された。放射線治療と緩和ケアを受ける患者数の減少は、他のサービスよりも顕著ではなかった。2020年4月から5月までの期間については、前年同期と比較すると、すべての腫瘍科サービスにおける患者数の全体的な減少はさらに顕著であり、特に新患登録数、外来受診総数、手術数は60％以上減少した。がん医療サービスにアクセスする患者数の減少率は、Tier 3都市よりもTier 1都市で高く、2020年4月1日から5月31日の間にTier 1都市のがんセンターで提供されたほぼすべてのサービスで50～75％の減少が観察された。患者数の減少は、2019年と比較して2020年3月1日から5月31日の間よりも、2020年4月1日から5月31日の間の方が大きかった。

免疫チェックポイント阻害剤の世界市場主な動向

2022年4月、米国食品医薬品局（FDA）は、一部の進行メラノーマ患者の治療薬として2種類の免疫療法薬の併用を承認した。この併用療法は、レルトリマブとニボルマブ（オプジーボ）で構成され、オプデュアラグという名称で販売される。両剤は免疫チェックポイント阻害剤で、がん細胞に対する免疫系の強力な反応を阻止するチェックポイントと呼ばれるタンパク質を標的とする。リラトリマブはLAG-3と呼ばれる免疫細胞上のタンパク質をブロックし、ニボルマブはPD-1と呼ばれる免疫細胞上の別のタンパク質をブロックする。これらのタンパク質をブロックすることで、これらの薬剤はがん細胞に対する免疫反応を解き放つことができる。リラトリマブはLAG-3の活性を阻害する初めてのFDA承認薬である。

免疫チェックポイント阻害剤の世界市場阻害要因

免疫チェックポイント阻害剤の世界市場の成長を阻害する主な要因としては、免疫腫瘍学治療のコストが高く、中低所得層には手が届かないことなどが挙げられる。例えば、2018年1月、様々な種類のがん治療用のモノクローナル抗体であるキイトルーダ（ペムブロリズマブ）は、50mgのバイアルで約2,250米ドルであった。

主要プレーヤー

世界の免疫チェックポイント阻害薬市場で事業を展開する主要企業には、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、メルク社、F.ホフマン・ラ・ロシュ社、アストラゼネカ社、ノバルティス インターナショナル社、イムノス セラピューティクス社、イミュテップ社、ニューリンク ジェネティクス社、小野薬品工業社、ファイザー社などがある。