ウルソデオキシコール酸市場 分析

ウルソデオキシコール酸市場 規模と傾向

ウルソデオキシコール酸の世界市場は、2025年に651.5百万米ドルと推定され、2032年には1,303.1百万米ドルに達すると予測され、2025年から2032年までの年平均成長率（CAGR）は10.4%である。

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市場促進要因 - 胆石の有病率の増加

世界中で胆石の有病率が上昇しており、市場成長の原動力となっている。胆石は、胆嚢内に形成されるコレステロールやビリルビンの固形沈着物である。これらは40歳以上の成人の間で非常に一般的である。最近の研究によると、アメリカとヨーロッパでは成人人口の約10-15%が胆石を持っている。胆石を増加させる主な危険因子は、肥満、糖尿病、急激な体重減少、高コレステロール値などである。

ライフスタイルや食生活の変化に伴い、高脂肪・高カロリーの食事が増加している。このような食生活は正常な胆嚢の機能を妨げ、時間の経過とともに結石が形成される可能性を高める。近代化が発展途上地域に広がるにつれ、食生活の欧米化は肥満のような非伝染性疾患をももたらす。

症候性胆石の治療は、胆嚢を摘出する胆嚢摘出術という外科手術が一般的である。ウルソデオキシコール酸(UDCA)は、胆石の治療において重要な補助的あるいは代替的な役割を果たします。小さなコレステロール胆石を溶解し、症状を軽減することで、手術を遅らせたり、回避したりすることができる。また、術後の残存結石の溶解にも応用されている。胆石を患う患者の増加に伴い、UDCAと関連製剤には大きな需要が見込まれる。

例えば、NCBIの記事によると、2022年4月には、約2000万人のアメリカ人が胆石症に罹患していると推定されている。年間30万件近くの胆嚢摘出手術がこれらの人々の間で行われている。胆石の約20％は有症状で、約10％は無症状である。

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剤形別 - 利便性が固形剤への選好を後押し

剤形別では、使用上の利便性から固形剤が2025年には59.7%と最も高い市場シェアを占めると推定される。錠剤やカプセルのような固形剤形は、持ち運び、保管、投与が容易であるため、患者に非常に好まれている。固形製剤は投与量が一定であるため、計量が必要な液状製剤に比べて、処方された治療レジメンを確実に遵守するための信頼性が高い。また、固形製剤は、医薬品有効成分（API）にありがちな不快な味をマスキングするのにも役立つ。そのため、特に小児患者や高齢者に好まれる。また、固形製剤の安定性により、液体製剤に比べて保存期間が長く、流通が容易である。製造業者が固形剤形を好むのは、製造が簡単で歩留まりが高いためである。固形製剤の充填能力は製造拠点間で共通であるため、固形製剤は柔軟な生産が可能である。

抽出様式別 - 制御性と一貫性が合成抽出を後押し

抽出様式別では、制御性と一貫性により、2025年には合成セグメントが54.8%と最も高い市場シェアを占めると推定される。合成プロセスでは、メーカーは反応条件を正確に制御し、最も純粋な形でAPIを得ることができる。これにより、医薬品にとって重要な要件である品質、安全性、有効性のバッチ間一貫性が保証される。合成プロセスはまた、世界的な需要の高まりに対応するため、予測可能な方法で生産を拡大するのにも役立つ。対照的に、生物学的抽出は天然源と生物に依存するため、製造とスケールアップを複雑にするばらつきが生じる。また、確立された合成化学ルートは、プロセスの自動化や大量生産のための連続製造にも適している。これによって製造コストが下がる。

用途別 - 消化器疾患をターゲットにすることで、消化器用途への選好が高まる

用途別では、ウルソデオキシコール酸が主に胃腸用途で使用・研究されていることから、胃腸疾患分野が2025年に42.5%と最も高い市場シェアを占めると推定される。ウルソデオキシコール酸はコレステロール胆石を溶解し、肝機能を改善する効果が証明されている。このため、胆石、胆嚢炎、肝硬変、肝炎などの一般的な消化器疾患に対する有望な治療薬として位置づけられている。新興市場におけるライフスタイルと人口統計の変化による消化器疾患の成長が、研究と取り込みを刺激している。消化管への応用は、経口投与によりウルソデオキシコール酸を小腸の標的吸収部位に直接送達することを可能にする。この局所的な作用は、全身的な副作用を抑えながら治療効果を最大化するものであり、他の用途に比べ、さらに大きな利点となる。胃腸の健康管理は、患者のコンプライアンスも高い。

地域別の洞察

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北米は、米国とカナダにおける肝臓と胆嚢疾患の高い有病率のおかげで、2025年の推定市場シェア35.0％で世界のウルソデオキシコール酸市場で支配的な地域としての地位を確立している。さらに、この地域ではウルソデオキシコール酸やその製剤の製造に携わる大手製薬会社の存在感が強く、製造能力を高めている。これらの企業はまた、ウルソデオキシコール酸の治療用途を拡大するために様々な臨床試験を行っており、その結果、消費量が増加している。

価格面では、消費者の高い購買力と地域プレーヤーの支配的な市場ポジションにより、北米が世界市場でプレミアムを獲得している。ウルソデオキシコール酸製剤の輸入は、国内メーカーの安定供給を確保するための戦略的協定によって制限されている。この地域からの輸出も、国際市場での新薬承認申請により増加している。

アジア太平洋地域はウルソデオキシコール酸の最も急成長している地域市場である。中国、インド、日本、韓国などの国々がアジア太平洋市場の急成長に大きく貢献している。これは、同地域における老人人口の増加、医療費の増加、肝障害に関する意識の高まりに起因している。

市場成長の原動力となっているのは、政府の好意的な政策や補助金によってウルソデオキシコール酸製剤の入手しやすさが向上していることである。地域メーカーは、国内市場の需要増に対応するため、生産能力の拡大に注力している。供給不足を補うために欧州や北米市場からの輸入が増加していることも、市場の成長を補完している。こうした傾向から、アジア太平洋地域が今後の需要面で他地域を上回ることが予想される。

市場集中と競争環境

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肝疾患に対する意識の高まり

肝疾患やその症状、利用可能な治療法に関する認識は、医療従事者だけでなく一般住民の間でも世界的に高まっている。インターネットやソーシャルメディアを通じての健康情報の普及、医師会による健康擁護プログラム、都市住民の健康意識の高まりなど、様々な要因がこの良い傾向に寄与している。

非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）や原発性胆汁性胆管炎（PBC）のような自己免疫疾患は、以前は軽視されたり誤解されたりしていたが、現在では早期に診断され、積極的に管理されるようになっている。人口調査によると、インドや中国のような発展途上国では、肥満の危機を反映してNAFLDの有病率が流行している。自己免疫性肝疾患も増加している。疲労や腹痛のような非特異的な症状が続くために医療機関を受診し、正しく診断される患者が増加している。

このため、肝臓の基礎疾患を治療する薬剤の需要が高まっている。ウルソデオキシコール酸（UDCA）は、数十年来PBCの治療に使用されており、その効果は証明されている。また、NAFLD患者にも適応外で処方されることが多い。様々な国際的な肝臓財団や患者支援団体が、これらの疾患に関する認識を高め、これらの疾患の治療におけるUDCAの役割を支持している。より多くの患者が検診を受け、早期に診断されるようになり、UDCAのような治療法の経験も増えていることから、UDCAの使用は、肝疾患の治療状況の進展と連動して拡大する可能性が高い。

ウルソデオキシコール酸市場 業界ニュース

• ギリアド・サイエンシズ社は2024年8月14日、成人の原発性胆汁性胆管炎（PBC）治療薬としてリブデルジ（セラデルパル）が米国FDAより迅速承認を取得したと発表した。本剤は、効果不十分な患者にはウルソデオキシコール酸（UDCA）と併用し、UDCAに耐えられない患者には単剤で使用することができます。リブデルジは非代償性肝硬変患者には推奨されない。
• 2024年6月、Ipsenは、成人の原発性胆汁性胆管炎（PBC）の治療薬として、Iqirvo（エラフィブラノール）80mg錠が米国FDAより迅速承認を取得したと発表した。本剤は、UDCAの効果が不十分な患者にはウルソデオキシコール酸（UDCA）と併用し、UDCAに耐えられない患者には単剤で使用することができます。Iqirvoは現在、米国で対象となる患者に投与可能です。
• 2022年4月、PharmaZell社、Farmabios社、Novasep社が合併してAxplora社が設立され、原薬部門における同社のプレゼンスが大幅に強化された。この合併により、市場の飛躍的な拡大が期待される。
• 2020年8月、ICE s.p.a.は、胆汁由来の原薬（API）と中間体の製造を専門とするニュージーランド・ファーマシューティカルズ（NZP）を買収した。この買収により、ICEは地理的なリーチを拡大し、製品知識を広げ、胆汁酸ポートフォリオを強化し、同社の世界的な市場拡大に貢献した。

*定義 世界のウルソデオキシコール酸市場は、肝疾患や胆石の内科的治療に使用される胆汁酸であるウルソデオキシコール酸（UDCA）の生産と販売を含む。UDCAは胆石を溶解し、原発性胆汁性肝硬変などの病態に苦しむ人々の肝機能を改善するために処方される。

アナリストからの要点

ウルソデオキシコール酸の世界市場成長は、肝疾患と胆石の有病率の増加が牽引している。ウルソデオキシコール酸は、肝疾患に伴う原発性胆汁性肝硬変や門脈圧亢進症の治療に使用される。胆汁うっ滞性肝疾患の管理におけるUDCAの利点に関する認知度の高まりが、市場の成長を促進する可能性があります。胆石や肝疾患を発症しやすい老年人口の増加は、市場プレイヤーに新たな機会を提供する可能性がある。北米は医療インフラが整備されており、健康関連問題への支出が多いため、現在市場を支配している。しかし、アジア太平洋地域は、中国やインドのような国が有利な可能性を示し、最も急成長している市場になる可能性が高い。

肝疾患に対する代替治療の選択肢の有無や、ジェネリック医薬品の入手の容易さが、市場成長の妨げになる可能性がある。また、ウルソデオキシコール酸のブランド価格が高いことも、発展途上地域での普及を妨げる可能性がある。また、UDCA製剤の認可のために当局が義務付けている規制も、開発コストを増加させる。低開発国での認識不足と医療施設の貧弱さが相まって、市場の成長を妨げる可能性がある。］

市場の課題 - ウルソデオキシコール酸に関連する高コスト

世界のウルソデオキシコール酸市場の成長は、ウルソデオキシコール酸に関連する高コストのために妨げられる可能性がある。ウルソデオキシコール酸は肝臓・胆嚢疾患の治療に使用されるが、非常に高価であるため、多くの患者には手が届かない。ウルソデオキシコール酸の製造に関わる高い製造コストが、価格高騰の一因となっている。ウルソデオキシコール酸は天然の植物や熊の胆汁抽出物から合成されるため、複雑な抽出・精製工程も製造コストを上昇させる。ウルソデオキシコール酸の生産量が少ないことも、単価に拍車をかけている。ウルソデオキシコール酸治療の法外な価格は、特に価格に敏感な発展途上国市場において、その普及に大きな障壁となっている。より費用対効果の高い製造技術が開発されるか、ジェネリック医薬品が導入されない限り、高コストがウルソデオキシコール酸市場の成長を妨げるだろう。

市場機会-代替治療法開発のための研究資金の増加

ウルソデオキシコール酸の世界市場は、代替治療法開発のための研究資金増加による成長機会を目撃することができる。複数の政府機関や民間研究機関が、ウルソデオキシコール酸に代わる新規薬剤分子や治療法の開発に焦点を当てた研究プロジェクトに資金を提供している。これは主に、ウルソデオキシコール酸の好ましくない副作用プロファイルや高額な治療費などの制約によるものです。この分野への研究助成金や投資の増加は、研究のペースを加速させている。ウルソデオキシコール酸の欠点を克服できる可能性のある新薬候補がいくつか臨床試験中である。効果的で手頃な代替治療法の開発に成功すれば、ウルソデオキシコール酸市場のプレーヤーに新たな成長の道が開けるだろう。市場は今後、こうした新しい治療法へと移行していくと予想される。

市場レポートの範囲

市場セグメンテーション

• 剤形に関する洞察（売上高、百万米ドル、2020年～2032年）
• • 固形剤
  • 液体剤形
• 抽出様式の洞察（売上高、USD Mn、2020年～2032年）
• • 合成
  • 生物学的
• アプリケーションインサイト（売上高、USD Mn、2020年～2032年）
• • 消化器疾患
  • 肝臓疾患
  • 嚢胞性線維症
  • その他
• 流通チャネルの洞察（売上高、USD Mn、2020年～2032年）
• • 病院および診療所
  • 小売薬局
  • オンライン薬局
• 地域別インサイト（収益、USD Mn、2020年～2032年）
  • 北米
    • 米国
    • カナダ
  • ラテンアメリカ
    • ブラジル
    • アルゼンチン
    • メキシコ
    • その他のラテンアメリカ
  • 欧州
    • ドイツ
    • 英国
    • スペイン
    • フランス
    • イタリア
    • ロシア
    • その他のヨーロッパ
  • アジア太平洋
    • 中国
    • インド
    • 日本
    • オーストラリア
    • 韓国
    • ASEAN
    • その他のアジア太平洋地域
  • 中東
    • GCC諸国
    • イスラエル
    • その他の中東諸国
  • アフリカ
    • 南アフリカ
    • 北アフリカ
    • 中央アフリカ
• 主要プレーヤーの洞察
  • ディファーマ・フランシス社
  • ERREGIERRE S.p.A.
  • グリンデクス
  • インダストリア・キミカ・エミリアーナ
  • 田辺三菱製薬
  • 中山鈴生物技術有限公司
  • グレンマーク ファーマシューティカル リミテッド
  • アビル・チェファルマ・プライベート・リミテッド
  • ビオタビア・ラボ社
  • 大雄バイオ株式会社
  • ファーマゼルGmbH
  • 蘇州天鹿生物製薬有限公司
  • フォルクファーマ
  • テバ・ファーマシューティカルズ
  • エピックファーマ
  • ラネット社
  • マイランN.V.
  • ブルスケッティーニS.p.A.
  • インパックス・ラボラトリーズ・インク
  • 上海ファーマ