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  • Published In : Apr 2024
  • Code : CMI6905
  • Pages :156
  • Formats :
      Excel and PDF
  • Industry : Medical Devices

Market Size and Trends

Estima-se que o mercado de fabricação de acabamento de preenchimento seja avaliado em USD 16.41 Bn em 2024 e é esperado alcançar USD 30.36 Bn por 2031, exibindo uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) de 9,2% de 2024 a 2031.

Fill Finish Manufacturing Market Key Factors

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O mercado de fabricação de acabamento de preenchimento está testemunhando um forte crescimento impulsionado pela expansão robusta da indústria biológica global. A demanda por biológicos está aumentando rapidamente devido à sua maior especificidade e eficiência sobre as drogas tradicionais. Além disso, a crescente demanda por vacinas e anticorpos monoclonais também está apoiando o crescimento da fase de fabricação de acabamento de preenchimento. No entanto, o mercado enfrenta alguns desafios na forma de requisitos de investimento de alto capital para instalações e equipamentos, bem como normas regulatórias rigorosas em relação à fabricação estéril de medicamentos biológicos.

Driver de Mercado – Aumento da demanda por anticorpos monoclonais

A produção de anticorpos monoclonais tem visto um enorme crescimento nos últimos anos devido ao aumento da pesquisa e desenvolvimento em imunoterapias de câncer alvo e novas formulações de drogas biológicas. Os anticorpos monoclonais surgiram como o maior e mais rápido crescimento da indústria biológica devido à sua capacidade de tratar uma ampla gama de condições médicas com alta especificidade. Os principais fabricantes de drogas estão perseguindo agressivamente candidatos anticorpos monoclonais para doenças como artrite reumatóide, psoríase, esclerose múltipla, e vários cânceres. À medida que a paisagem anticorpo monoclonal se expande com mais aprovações e candidatos no final dos estágios, os fabricantes de biológicos estão lutando para manter o ritmo com a crescente demanda. Isso tem alimentado significativos gastos de capital para expandir a capacidade de produção de acabamento de preenchimento que pode lidar de forma eficiente e precisa com os desafios únicos de substâncias anticorpo monoclonal. Os principais jogadores do mercado de medicamentos biológicos priorizaram ofertas de longo prazo com provedores de preenchimento que podem garantir o fornecimento nos próximos cinco a dez anos, já que o mercado monoclonal anticorpos deve crescer exponencialmente.

Market Concentration and Competitive Landscape

Fill Finish Manufacturing Market Concentration By Players

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Driver de Mercado – Avanços em seringas pré-preenchidas e autoinjetores

Uma preferência crescente entre pacientes e prestadores de cuidados para sistemas de entrega de drogas como seringas pré-cheias e autoinjetores tem empresas de biomedicina que buscam agressivamente novas estratégias de formulação. As opções de auto-administração melhoram a conformidade com a terapia crônica da doença e também permitem a entrega subcutânea de biológicos que anteriormente só estavam disponíveis através de métodos intravenosos. O desenvolvimento de formas de dosagem biológica altamente concentrada permitiu dispositivos como seringas pré-cheias e autoinjetores que reduzem volumes de injeção e frequências. No entanto, trabalhar com tal formulação coloca várias complexidades de fabricação, incluindo garantir a estabilidade da substância da droga em um pequeno volume livre. Os provedores de preenchimento de biolÃ3gicos estão fazendo extensos investimentos de capital em tecnologias de automação, sistemas isoladores e capacidades de liofilização para lidar com essas complexidades. As principais organizações de fabricação de contratos também estão desenvolvendo conhecimentos especializados em montagem, embalagem e rotulagem de produtos combinados. Isso está ajudando os inovadores biofarmacêuticos a adotarem sistemas avançados de entrega de drogas e expandir o acesso do paciente às terapias biológicas auto-administradas.

Fill Finish Manufacturing Market Key Takeaways From Lead Analyst

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Desafios de Mercado – Requisitos de alto capital

A alta exigência de capital representa um grande desafio para o crescimento do mercado de fabricação de acabamento de preenchimento. A instalação de instalações para a fabricação de biolÃ3gicas é um processo extremamente intensivo de capital que requer investimentos em centenas de milhões de dólares. Isso ocorre porque as instalações de fabricação de biologics precisam atender a rigorosos padrões regulatórios e exigem tecnologias avançadas e equipamentos críticos e especializados para facilitar os processos de preenchimento asséptico. Os custos associados à garantia de especificações de salas limpas necessárias, prevenção de contaminação e validação de equipamentos é muito alto.

Oportunidades de mercado – Capacidade de serviço de contrato de expansão

Expandir a capacidade de serviço de contrato em biologics preencher o acabamento pode aproveitar oportunidades significativas no mercado global. À medida que o desenvolvimento biofarmacêutico continua a crescer em complexidade, um número crescente de fabricantes de drogas é terceirizar funções não-core para contratar prestadores de serviços. O acabamento de preenchimento, sendo um processo altamente técnico de última fase na produção de biolÃ3gica, é bem adequado para terceirização.

Fill Finish Manufacturing Market By Packaging Containers Type

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Insights, por recipientes de embalagem Tipo: Preferência crescente para único dosagem unidades de embalagem ampolas Segmento

O segmento de embalagens tipo recipientes inclui ampolas, frascos, cartuchos, seringas e outros. Estima-se que o segmento de ampolas tenha uma participação de 34,9% do mercado em 2024 devido às suas vantagens como um único formato de embalagem de dose. Ampolas oferecem benefícios, tais como a prevenção da contaminação bacteriana entre as doses, facilidade de transporte, uma vez que não exigem embalagem adicional, e consistência no volume da dose e entrega. Estas características fazem ampolas particularmente adequado para tratamentos que exigem dosagem precisa. Um fator chave que impulsiona a adoção aumentada de ampolas é o crescimento de terapias que visam populações de pacientes de nicho ou indicações especializadas. O desenvolvimento de medicamentos para doenças raras ou medicamentos personalizados envolve frequentemente pequenos ensaios clínicos com um número limitado de pacientes. Ampolas permitem minimizar o desperdício de porções não utilizadas de frascos multidose nessas situações. Eles também eliminam o risco de erros de medição de dose e garantem que cada paciente receba a quantidade exata prescrita por seu médico. No geral, a crescente necessidade de dosagem segura e confiável de terapias novas e especializadas é um driver primário impulsionando o segmento de ampola. Ampolas atender às rigorosas exigências de dosagem e entrega de medicamentos personalizados em pipelines de desenvolvimento e ensaios clínicos. Seu formato de uso único e estabilidade robusta também oferecem vantagens sobre embalagens multi-dose ao distribuir tratamentos direcionados a populações de pacientes raras ou pequenas.

Insights, Por Biologics Tipo: Cardiac Cuidado através da imagem

O segmento de tipo biológico inclui anticorpos, terapias celulares, oligonucleotídeos, proteínas recombinantes, vacinas e outros. Estima-se que o segmento anticorpos represente 31,8% da quota de mercado em 2024, devido às suas amplas aplicações comerciais bem sucedidas em áreas terapêuticas. Os anticorpos monoclonais revolucionaram o tratamento em várias classes de doenças como câncer, doenças autoimunes e doenças infecciosas devido à sua alta especificidade de alvo. Um fator chave subjacente ao crescimento do anticorpo é sua versatilidade. Os anticorpos monoclonais podem ser projetados para servir como monoterapias ou desempenhar papéis de apoio em regimes de combinação. Seus mecanismos de ação também demonstram diversas modalidades como bloquear a sinalização do receptor, recrutar células imunológicas para melhorar as respostas, ou entregar drogas diretamente aos tumores. Tal diversidade permite que os anticorpos impactem múltiplas vias de doença. Além disso, os avanços na engenharia de anticorpos agora permitem formatos adaptados como biespecíficos, anticorpos conjugados e regiões Fc de próxima geração com propriedades melhoradas. Estas modalidades mais recentes utilizam anticorpos como vetores de segmentação para expandir o potencial terapêutico da modalidade. Essa inovação estende a vida comercial dos anticorpos e mantém o interesse em seu desenvolvimento.

Insights, By End User: CMOs Lead as Biopharma Produção complexa de terceirização

O segmento de usuário final inclui organização de fabricação de contratos, empresas biofarmacêuticas e outros. Estima-se que o segmento de organização de fabricação de contratos tenha 39,3% da quota de mercado em 2024 como empresas biofarmacêuticas cada vez mais terceirizam as operações de preenchimento. Desenvolver e fabricar biológicos internamente requer investimento significativo de capital e especialização que muitos biofarma falta, particularmente pequenas empresas. Em vez de construir instalações de fabricação caras e complexas internamente, empresas biofarmacêuticas agora comumente envolvem Organizações de Fabricação de Contratos para lidar com o preenchimento de atividades a jusante relacionadas. Os OGM permitem que o biofarma concentre recursos no desenvolvimento de drogas enquanto mitiga o risco de investimento da fabricação.

Regional Insights

Fill Finish Manufacturing Market Regional Insights

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A América do Norte continua a ser a região dominante no mercado global de fabricação de acabamento de preenchimento e estima-se que a participação no mercado seja de 34,6% em 2024. A América do Norte dominou o mercado global de fabricação de acabamento de preenchimento para a última década devido à forte presença da indústria e expansões estratégicas por jogadores líderes. Major. farmacêutico empresas nos EUA têm seu desenvolvimento biológico e instalações de fabricação em larga escala localizadas internamente ou através de prestadores de serviços contratados. Isso permite que eles obtenham controle sobre toda a cadeia de suprimentos e garantam disponibilidade oportuna de aprovado biológicos para pacientes.

No entanto, seu domínio está agora sendo desafiado por mercados crescentes na região da Ásia-Pacífico, especialmente na China. O país emergiu como o mercado regional mais rápido crescimento para biológicos preenchem o acabamento como as empresas farmacêuticas locais adotam padrões internacionais de qualidade para atender ao aumento da demanda doméstica e de exportação. Várias empresas chinesas estão em parceria com grandes prestadores de serviços de contratos multinacionais para criar instalações de acabamento de última geração com a mais recente tecnologia e mão de obra qualificada. Além disso, políticas governamentais favoráveis como isenções fiscais sobre as importações de equipamentos necessários e custos operacionais mais baixos em comparação com os mercados desenvolvidos também estão atraindo investimentos.

Market Report Scope

Fabricação de acabamento de enchimento Cobertura do Relatório de Mercado

Cobertura de relatóriosDetalhes
Ano de base:2023Tamanho do mercado em 2024:US$ 16,41 Bn
Dados históricos para:2019 a 2023Período de previsão:2024 a 2031
Período de previsão 2024 a 2031 CAGR:9,2%2031 Projeção de valor:US$ 30.36 bilhões
Geografías cobertas:
  • América do Norte: Estados Unidos, Canadá
  • América Latina: Brasil, Argentina, México, Resto da América Latina
  • Europa: Alemanha, Reino Unido, Espanha, França, Itália, Rússia, Resto da Europa
  • Ásia Pacific: China, Índia, Japão, Austrália, Coreia do Sul, ASEAN, Resto da Ásia Pacífico
  • Oriente Médio: GCC Países, Israel, Resto do Oriente Médio
  • África: África do Sul, África do Norte, África Central
Segmentos cobertos:
  • Por embalagem Tipo de recipientes: Ampolas, frascos, cartuchos, seringas e outros
  • Por Biologics Tipo: Anticorpos, Terapias Células, Oligonucleotides, Proteínas Recombinantes, Vacinas e Outros
  • Por usuário final: Organização de Fabricação de Contratos, Empresas Biofarmacêuticas e Outros
Empresas abrangidas:

Asymchem Inc., Syntegon Technology GmbH, I.M.A. INDUSTRIA MACCHINE AUTOMATICHE S.P.A, West Pharmaceutical Services, Inc., Gerresheimer AG, AptarGroup, Inc., Dätwyler Holding Inc., Stevanato Group, OPTIMA, SGD Pharma, Nipro Corporation, Bausch Advanced Technology Group e Berry Global Inc.

Drivers de crescimento:
  • Aumento da demanda por anticorpos monoclonais
  • Avanços em seringas pré-preenchidas e autoinjetores
Restrições & Desafios:
  • Requisitos regulamentares rigorosos
  • Requisitos de alto capital

Key Developments

  • Em 8 de fevereiro de 2024, a Alcami Corporation, uma organização de desenvolvimento e fabricação de contratos (CDMO), anunciou a expansão estratégica de sua capacidade de fabricação de preenchimento estéril / acabamento com a adição de uma nova linha de preenchimento estéril com isolador e dois liofilizadores em seu campus de fabricação existente Charleston, SC
  • Em 24 de janeiro de 2024, Grupo Stevanato, um provedor global de soluções de contenção e entrega de medicamentos para as indústrias farmacêutica, biotecnologia e ciências da vida, anunciou que tinha introduzido duas novas ofertas para a fabricação farmacêutica de pequenos lotes eficiente: o Kit de preenchimento EZ e o serviço de preenchimento e acabamento de laboratório não GMP em seus Centros de Excelência em Tecnologia (TEC). EZ do Grupo Stevanato Kit baseia-se em sua plataforma pronta para uso existente de soluções de contenção pré-esterilizadas – frascos, cartuchos e seringas – permitindo que os clientes efetivamente trilhem diferentes embalagens primárias em combinação com produtos de drogas
  • Em setembro de 2023, Syntegon Technology GmbH, um provedor global de tecnologia de processo e embalagem, anunciou que tinha apresentado novos desenvolvimentos para o enchimento e processamento de pequenos e micro lotes no CPHI Barcelona 2023, Espanha realizada a partir de 2426 de outubro de 2023. Equipamentos projetados especificamente para pequenos tamanhos de lotes está em alta demanda não só para pesquisa e desenvolvimento, mas também para a produção comercial de produtos farmacêuticos líquidos e sólidos.

*Definição: A fabricação de acabamento de preenchimento envolve o enchimento estéril e a embalagem de terapias biológicas, tais como anticorpos monoclonais, proteínas recombinantes, vacinas e outras terapêuticas injetáveis. Esta etapa final na produção de medicamentos biológicos requer equipamentos e técnicas de processamento asséptico especializados para preencher frascos, seringas e outros recipientes, mantendo esterilidade de produtos e funcionários.

Market Segmentation

  • Embalagem Containers Tipo Insights (Revenue, USD Bn, 2019 - 2031)
    • Ampolas
    • Vials
    • Cartuchos
    • Seringas
    • Outros
  • Biologics Type Insights (Revenue, USD Bn, 2019 - 2031)
    • Anticorpos
    • Terapias com células
    • Obrigatório
    • Proteínas de Recombinação
    • Vacinas
    • Outros
  • (Insights do usuário final, USD Bn, 2019 - 2031)
    • Fabricação de Contratos Organização
    • Biofarmacêutico Empresas
    • Outros
  • Desenvolvimento Web ($15-25 USD / hora)
    • América do Norte
      • EUA.
      • Canadá
    • América Latina
      • Brasil
      • Argentina
      • México
      • Resto da América Latina
    • Europa
      • Alemanha
      • U.K.
      • Espanha
      • França
      • Itália
      • Rússia
      • Resto da Europa
    • Ásia Pacífico
      • China
      • Índia
      • Japão
      • Austrália
      • Coreia do Sul
      • ASEAN
      • Resto da Ásia Pacífico
    • Oriente Médio
      • GCC Países
      • Israel
      • Resto do Oriente Médio
    • África
      • África do Sul
      • África do Norte
      • África Central
  • Insights dos principais jogadores
    • Asymchem Inc.
    • Syntegon Technology GmbH
    • I.M.A. INDUSTRIA MACCHINE AUTOMATICHE S.P.A
    • West Pharmaceutical Services, Inc.
    • Gerresheimer AG
    • AptarGroup, Inc.
    • Dätwyler Holding Inc.
    • Grupo Stevanato
    • OPTIMA
    • SGD Farmácia
    • Nipro Corporation
    • Grupo de Tecnologia Avançada Bausch
    • Berry Global Inc.

Frequently Asked Questions

O CAGR da fabricação de acabamento de enchimento O mercado é projetado para ser de 9,2% de 2024 a 2031.

A demanda crescente por anticorpos monoclonais e avanços em seringas pré-cheias e autoinjetores são os principais fatores que impulsionam o crescimento do Mercado de Fabricação de Acabamento de Preenchimento.

Requisitos regulatórios rigorosos e alta exigência de capital são os principais fatores que dificultam o crescimento do Mercado de Fabricação de Acabamento de Preenchimento.

Em termos de embalagens tipo recipientes, ampolas é estimado para dominar a quota de receita do mercado em 2024.

Asymchem Inc., Syntegon Technology GmbH, I.M.A. INDUSTRIA MACCHINE AUTOMATICHE S.P.A, West Pharmaceutical Services, Inc., Gerresheimer AG, AptarGroup, Inc., Dätwyler Holding Inc., Stevanato Group, OPTIMA, SGD Pharma, Nipro Corporation, Bausch Advanced Technology Group, Berry Global Inc. são os principais jogadores.

A América do Norte é esperada para liderar o Mercado de Fabricação de Acabamento de Preenchimento.

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