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  • Published In : Nov 2023
  • Code : CMI5925
  • Pages :155
  • Formats :
      Excel and PDF
  • Industry : Biotechnology

O mercado biosimilar global humira é projetado para testemunhar o crescimento substancial no futuro próximo, e o tamanho do mercado é esperado para aumentar a partir de US$ 772.1 Mn em 2023 para US$ 3,871.4 Mn por 2030, com uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) de 25,9%. Este crescimento é devido a vários fatores, incluindo a crescente prevalência de doenças auto-imunes, uma crescente demanda por biosimilares e políticas de reembolso favoráveis.

Humira é um medicamento biológico usado para tratar várias doenças auto-imunes, incluindo artrite reumatóide e psoríase, detém a distinção de ser a droga biológica mais vendida globalmente, gerando vendas anuais superiores a US$ 20 bilhões.

Os biosimilars, que são cópias altamente semelhantes de medicamentos biológicos em termos de segurança, eficácia e qualidade, entraram no mercado humira após a expiração da proteção de patentes em determinadas regiões. Estes biosimilars criam concorrência no mercado e têm o potencial de oferecer economia de custos. Ao fornecer opções de tratamento mais acessíveis, eles contribuem para diminuir os preços e melhorar o acesso a medicamentos críticos para os pacientes. Várias empresas farmacêuticas obtiveram aprovações regulatórias para biosimilar humira, com o tamanho do mercado e taxa de crescimento influenciada por fatores como quadros regulatórios, acesso ao mercado e aceitação por médicos e pacientes.

Global Humira Biosimilar Market Regional Insights

América do Norte: O mercado norte-americano, particularmente os EUA, tem sido um jogador significativo no mercado biosimilar humira. No entanto, a introdução de biosimilars nesta região enfrentou desafios devido a proteções de patentes e processos regulatórios complexos. Com a expiração das patentes de humira, espera-se que o mercado de biosimilars cresça na América do Norte. A América do Norte possui uma percentagem substancial da quota de mercado, representando aproximadamente 45,2%.

Europa: A Europa esteve na vanguarda da adoção biosimilar e testemunhou a aprovação e o lançamento de vários biosimilares humira em seu mercado. A região estabeleceu vias e políticas regulatórias que apoiam a captação de biosimilars, levando ao aumento da concorrência de mercado e à potencial economia de custos. A Europa detém cerca de 30,7% da quota de mercado, destacando a sua importância no mercado biosimilar de humira.

Ásia Pacific: A região Ásia-Pacífico, incluindo países como Japão, Coreia do Sul e Austrália, testemunhou o surgimento de biosimilares de humira. Fatores como a prevalência crescente de doenças auto-imunes e a necessidade de opções de tratamento mais acessíveis têm impulsionado o mercado nesta região. No entanto, as aprovações regulamentares e o acesso ao mercado para biosimilares variam em todos os países da região da Ásia-Pacífico. A Ásia-Pacífico representa aproximadamente 16,8% da quota de mercado.

Analyst View’s

A eficácia dos biosimilars de Humira no tratamento de certas doenças auto-imunes foi comprovada em ensaios clínicos. Eles mostraram eficácia e segurança comparáveis para o Humira original. E, também, os pacientes não mostram quaisquer problemas de confiança, o que leva à expansão do mercado durante o período de previsão. Os pacientes não mostram problemas de confiança, o que leva à expansão do mercado durante o período de previsão, indicando um futuro promissor para esses tratamentos na gestão de doenças auto-imunes. Os resultados positivos de ensaios clínicos, demonstrando eficácia e segurança comparáveis dos biosimilars de Humira ao Humira original, têm incutido confiança em profissionais de saúde e pacientes. Esta confiança na eficácia destes tratamentos abriu o caminho para a expansão do mercado durante o período de previsão, indicando um futuro promissor para a gestão de doenças auto-imunes com biosimilars de Humira.

Figura 1. Global Humira Biosimilar Share (%), Por Região, 2023

HUMIRA BIOSIMILAR MERCADO

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Drivers para o Mercado Biosimilar Global Humira:

  • expiração da patente: A expiração das patentes protegendo humira abriu o caminho para a entrada de biosimilars. Uma vez que as patentes expiram, permite que outras empresas farmacêuticas desenvolvam e comercializem versões biosimilar de humira, criando concorrência no mercado.
  • Economia de custos: Os biosimilars oferecem uma alternativa mais rentável à droga biológica de referência. Com a crescente demanda por cuidados de saúde acessíveis, os biosimilars oferecem a oportunidade de reduzir os custos de tratamento para pacientes, sistemas de saúde e pagadores. Este potencial de economia de custos é um driver significativo para a adoção de biosimilars humira. Por exemplo, em 26 de outubro de 2023, Celltrion USA, Inc., uma empresa biofarmacêutica, anunciou seu biosimilar aprovado pela FDA, YUFLYMA (adalimumab-aaty), foi adicionado aos programas de economia de custos de farmácia de especialidade CarePartners. YUFLYMA é uma formulação de alta concentração (100mg/mL) e livre de citratos do biosimilar de Humira (adalimumab). CarePartners e seus parceiros estratégicos oferecerão e distribuirão YUFLYMA como o menor custo líquido de alta concentração Humira (adalimumab) biosimilar a mais de 10 milhões de membros do plano.
  • Aumento da prevalência de doenças autoimunes: As doenças auto-imunes, como a artrite reumatóide, a psoríase e a doença de Crohn, estão em ascensão global. A crescente prevalência dessas condições impulsiona a demanda por tratamentos eficazes e acessíveis, incluindo biosimilares de humira, que são terapias comprovadas para doenças autoimunes.
  • Ambiente regulatório favorável: As agências reguladoras de várias regiões estabeleceram orientações e caminhos para a aprovação e acesso ao mercado de biosimilares. Estes quadros proporcionam clareza e facilitam o desenvolvimento, avaliação e comercialização de biosimilares de humira. Ambientes regulatórios favoráveis incentivam empresas farmacêuticas a investir no desenvolvimento de biosimilars.

Oportunidades globais de mercado de biosimilar Humira:

  • Aumento do acesso ao tratamento: A disponibilidade de biosimilars humira oferece uma oportunidade para melhorar o acesso ao tratamento para pacientes com doenças autoimunes. Os biosimilars fornecem uma alternativa mais acessível à droga biológica de referência, permitindo que uma população mais ampla se beneficie de terapias eficazes.
  • Expansão e competitividade do mercado: A introdução de biosimilars humira cria concorrência no mercado, impulsionando assim a inovação e a otimização de custos. Esta competição incentiva as empresas farmacêuticas a desenvolver e lançar biosimilars, levando a uma paisagem mais competitiva. Promove também o crescimento do mercado e o desenvolvimento de uma gama diversificada de opções de tratamento para os pacientes.
  • Melhorado escolhas de tratamento: A disponibilidade de biosimilars humira amplia a gama de opções de tratamento para médicos e pacientes. Os médicos podem selecionar a partir de várias opções biosimilar baseadas em fatores como necessidades do paciente, preços e evidências clínicas. Os pacientes podem beneficiar de uma seleção mais ampla de terapias que são adaptadas para suas condições e preferências específicas.
  • Expansão global do mercado: O mercado biosimilar humira apresenta oportunidades para a expansão global. À medida que as vias regulatórias e as diretrizes para biosimilar continuam a evoluir e a melhorar em todo o mundo, as empresas farmacêuticas podem buscar aprovações em várias regiões, tocando assim em novos mercados e alcançando uma população maior de pacientes.

Humira Biosimilar Cobertura do Relatório de Mercado

Cobertura de relatóriosDetalhes
Ano de base:2023Tamanho do mercado em 2023:US$ 772.1 Mn
Dados históricos para:2018 a 2022Período de previsão:2023 - 2030
Período de previsão 2023 a 2030 CAGR:25,9%2030 Projeção de valor:US$ 3,871.4 Mn
Geografías cobertas:
  • América do Norte: EUA e Canadá
  • América Latina: Brasil, Argentina, México e Resto da América Latina
  • Europa: Alemanha, Reino Unido, Espanha, França, Itália, Rússia e Resto da Europa
  • Ásia Pacific: China, Índia, Japão, Austrália, Coreia do Sul, ASEAN e Resto da Ásia Pacífico
  • Oriente Médio e África:GCC Países, Israel, África do Sul, África do Norte, e África Central e Resto do Oriente Médio
Segmentos cobertos:
  • Por tipo de produto: Biosimilar Humira (Adalimumab) e Biosimilar Intercambiável Humira
  • Por indicação: Artrite reumatóide, Psoríase, Doença de Crohn, Colite Ulcerativa, Espondilite Anquilosante, Artrite Idiopática Juvenil e Outras Condições Autoimunes
  • Canal de distribuição: Farmácias Hospitalares, Farmácias de Varejo e Farmácias Online
  • Por idade do paciente: Pacientes adultos, Pacientes Pediátricos e Pacientes Geriátricos
Empresas abrangidas:

Amgen Inc., Samsung Bioepis Co., Ltd., Sandoz International GmbH (Novartis AG), Mylan N.V., Boehringer Ingelheim International GmbH, Pfizer Inc., Fresenius Kabi AG, Coherus BioSciences, Inc., Biogen Inc., AbbVie Inc., Celltrion Inc., Rani Therapeutics Holdings, Ltd.

Drivers de crescimento:
  • Expiração de Patentes
  • Economia de custos
  • Prevalência crescente de doenças auto-imunes
  • Ambiente regulatório favorável
Restrições & Desafios:
  • Processos Regulatórios Complexos
  • Propriedade Intelectual e Contencioso de Patentes
  • Médico e paciente Consciência e aceitação

Mercado Global de Biosimilar Humira Evolução:

  • Aprovações regulamentares e entrada no mercado: As agências reguladoras em todo o mundo estabeleceram vias e diretrizes para a aprovação e entrada de mercado de biosimilars, incluindo aqueles para humira. O número de aprovações regulamentares para biosimilars de humira tem vindo a crescer, permitindo uma maior disponibilidade de mercado e adoção.
  • Expansão do mercado e variações regionais: O mercado biosimilar humira está se expandindo globalmente, com biosimilar se tornando disponível em várias regiões. A Europa esteve na vanguarda da adoção biosimilar, com um número relativamente maior de biosimilares humira aprovados. No entanto, outras regiões, incluindo a América do Norte, Ásia-Pacífico e América Latina, também estão testemunhando a entrada e o crescimento de biosimilares de humira.
  • Aceitação médica e paciente: À medida que os médicos ganham mais experiência e confiança na prescrição de biosimilar, aceitação e adoção biosimilar estão aumentando. A aceitação do paciente de biosimilars também está crescendo, impulsionada por fatores como resultados clínicos positivos, economia de custos e melhor acesso às opções de tratamento.
  • Colaborações e parcerias: Parcerias colaborativas entre empresas farmacêuticas, prestadores de cuidados de saúde e pagadores estão emergindo para impulsionar o desenvolvimento, o acesso ao mercado e a adoção de biosimilares humira. Essas colaborações visam melhorar o acesso ao paciente, a educação e a conscientização sobre biosimilars, bem como abordar possíveis barreiras à sua participação.

Global Humira Biosimilar Restraints de Mercado:

  • Processos regulatórios complexos: O processo de aprovação regulatória para biosimilars pode ser longo e complexo. Os requisitos para demonstrar semelhança com o produto de referência e garantir a segurança e eficácia podem representar desafios para os fabricantes biosimilar. Esses obstáculos regulatórios podem atrasar a entrada do mercado e dificultar a disponibilidade de biosimilares de humira.
  • Propriedade intelectual e contencioso de patentes: Os direitos de propriedade intelectual e o contencioso de patente podem criar barreiras à entrada de biosimilares de humira. Os fabricantes biológicos originais podem se envolver em disputas legais para proteger suas patentes, levando a atrasos na entrada de mercado biosimilar. Essas complexidades legais podem afetar a paisagem competitiva e retardar a disponibilidade de opções biosimilar mais acessíveis.
  • Consciência física e paciente e Aaceitância: A consciência limitada e a compreensão entre médicos e pacientes sobre biosimilars podem dificultar sua adoção. Os médicos podem ter preocupações sobre a eficácia, segurança e intercambiabilidade, enquanto os pacientes podem estar hesitantes em mudar do medicamento biológico de referência. Educar tanto médicos quanto pacientes sobre os benefícios e semelhanças dos biosimilars de humira é essencial para superar essas barreiras.

Contrapeso: Os principais operadores de mercado devem realizar programas e iniciativas para criar sobre a consciência dos biosimilars entre os médicos e os patiens. As disputas legais relativas à propriedade intelectual e ao contencioso de patentes devem ser reduzidas.

Desenvolvimentos recentes

Novo produto

  • Abrilada (adalimumab-atto): ABRILADA é um biosimilar livre de citratos a humira para o tratamento de certos pacientes com artrite reumatóide, artrite idiopática juvenil, artrite psoriática, espondilite anquilosante, doença de Crohn adulto, colite ulcerativa e psoríase plaque. Em 5 de outubro de 2023, a FDA dos Estados Unidos concedeu intercambiabilidade à Abriladalimumab-afzb, a segunda biosimilar adalimumab para receber a designação.
  • YUSIMRY (adalimumab-aqvh): YUSIMRY (adalimumab-aqvh), um biosimilar de humira (adalimumab), é um fator de necrose tumor (“TNF”) bloqueador indicado para reduzir os sinais e sintomas da artrite reumatóide, artrite idiopática juvenil, artrite psoriática e espondilite anquilosante, e para tratar a úlcerite de crone Em 03 de julho de 2023, Coherus BioSciences, Inc., uma empresa biofarmacêutica de fase comercial, anunciou que YUSIMRY (adalimumab-aqvh) está disponível para venda comercial nos EUA a um preço de lista de US$ 995 por cartão para dois 40 mg/0,8 mL autoinjetores, representando um desconto de mais de 85% para humira (92 perb),
  • AMJEVITA (adalimumab-atto): AMJEVITA é um biosimilar para Humira (adalimumab), um anticorpo monoclonal anti-TNF-α. O ingrediente ativo de AMJEVITA é um anticorpo monoclonal anti-TNF-α que tem a mesma sequência de aminoácidos como humira. Em 31 de janeiro de 2023, Amgen, uma empresa multinacional biofarmacêutica dos EUA, anunciou AMJEVITA (adalimumab-atto), um biosimilar a humira (adalimumab), está disponível nos EUA.

Aquisição e parcerias

  • Em 24 de julho de 2023, a Teva Pharmaceuticals, Inc., líder global em medicamentos genéricos e inovadores e a Alvotech, empresa global de biotecnologia especializada no desenvolvimento e fabricação de medicamentos biosimilar para pacientes em todo o mundo, anunciou que concordaram em expandir seu acordo de parceria estratégica existente. A Teva Pharmaceuticals, Inc. também adquirirá obrigações conversíveis subordinadas a serem emitidas pela Alvotech. Os parceiros continuam trabalhando estreitamente em assuntos relativos à aprovação pendente nos EUA para AVT02, um candidato biosimilar intercambiável de alta concentração para humira (adalimumab). O acordo de parceria estratégica existente também inclui quatro outros candidatos biosimilar, um dos quais é AVT04, um biosimilar proposto para Stelara (ustekinumab), que está pendente aprovação da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA).
  • Em 05 de junho de 2023, Rani Therapeutics Holdings, Inc., uma empresa de bioterapêutica em fase clínica focada na entrega oral de biolÃ3gicas e drogas, anunciou que a empresa expandiu sua parceria com a Celltrion, Inc., uma empresa biofarmacêutica, entrando em um acordo para o desenvolvimento de RT-105, um biosimilar administrado por via oral adalimumab. Terapêutica Rani Holdings, Inc., primeira parceria com Celltrion, para o desenvolvimento de RT-111, um biosimilar ustekinumab administrado por via oral, foi anunciado em janeiro de 2023. Sob os termos do novo acordo de licença e fornecimento, Celltrion fornecerá exclusivamente a Rani Therapeutics Holdings, Inc., a substância de drogas biosimilar adalimumab (CT-P17), que é necessária para RT-105. Rani Therapeutics Holdings, Inc., concedeu uma licença exclusiva para usar CT-P17 no desenvolvimento e comercialização de RT-105, e Celltrion é concedido um direito de primeira negociação para adquirir direitos mundiais para RT-105 após um estudo de Fase 1.
  • Em 01 de junho de 2023, Mark cubano Custo mais droga Empresa, uma empresa de benefícios públicos, e Coherus BioSciences, Inc., uma empresa global de biosimilar, anunciou planos para oferecer aos clientes da Mark Cuba Cost Plus Drug Company YUSIMRY (adalimumab-aqvh), um biosimilar da HUMIRA (injecção deadalimumab), em julho de 2023. Marco cubano Custo mais droga Empresa planeja oferecer YUSIMRY aos seus clientes a um preço de US$ 569.27 mais despesas e taxas de envio a partir de julho 2023.

Figura 2. Global Humira Biosimilar Market Share (%), Por tipo de produto, 2023

HUMIRA BIOSIMILAR MERCADO

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Principais empresas em Global Humira Biosimilar Market

  • Amgen Inc.
  • Samsung Bioepis Co., Ltd.
  • Sandoz Internacional GmbH (Novartis AG)
  • Mylan N.V.
  • Boehringer Ingelheim International GmbH
  • Pfizer Inc.
  • Fresenius Kabi AG
  • Coherus BioSciences, Inc.
  • Biogen Inc.
  • AbbVie Inc.
  • Celltrion Inc.
  • Rani Therapeutics Holdings, Inc.
  • Farmacêutica Teva Indústrias Ltda
  • Merck & Co., Inc.
  • Viatris Inc.
  • Alvotech

Definição: Os biosimilars de Humira são versões altamente semelhantes da droga biológica humira (adalimumab) que foram desenvolvidos e aprovados após a expiração das patentes de humira. Estes biosimilares são projetados para ter eficácia comparável, segurança e qualidade para humira e fornecer opções de tratamento mais acessíveis para pacientes com doenças autoimunes, tais como artrite reumatóide, psoríase e doença de crohn.

Frequently Asked Questions

Os principais fatores que dificultam o crescimento do mercado global de biosimilar humira são processos regulatórios complexos complexos, propriedade intelectual e contencioso de patentes e consciência e aceitação de médicos e pacientes.

Os principais fatores que impulsionam o crescimento do mercado são a expiração de patentes, economia de custos, aumento da prevalência de doenças auto-imunes e ambiente regulatório favorável.

O segmento principal do tipo de produto no mercado é a biosimilar humira (adalimumab).

Os principais jogadores que operam no mercado incluem Amgen Inc., Samsung Bioepis Co., Ltd., Sandoz International GmbH (Novartis AG), Mylan N.V., Boehringer Ingelheim International GmbH, Pfizer Inc., Fresenius Kabi AG, Coherus BioSciences, Inc., AbbVie Inc., Celltrion Inc.

A América do Norte deverá liderar o mercado.

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