Мировой рынок одноразовых сборок РАЗМЕР И РАСПРОСТРАНЕНИЕ АНАЛИЗ - ТЕНДЕНЦИИ РОСТА И ПРОГНОЗЫ (2023 - 2030)

Ожидается, что мировой рынок одноразовых сборок достигнет US$ 34,73 Bn к 2030 году от US$ 11,03 Bn в 2023 году, показав CAGR 17,8% в течение прогнозируемого периода.

Одноразовые сборки, также известные как одноразовый, являются предварительно собранными стерильными продуктами, которые предназначены для одноразового применения в биофармацевтическом производстве. Существует в основном два типа одноразовых сборок - одноразовые биореакторы и одноразовые смесители.

Глобальные единоразовые сборки рыночно-региональные

• Северная Америка Ожидается, что в течение прогнозируемого периода он станет крупнейшим рынком для одноразовых сборок, что составит более 35,7% доли рынка в 2023 году. Северная Америка в настоящее время доминирует на мировом рынке одноразовых сборок из-за сильного присутствия фармацевтической и биотехнологической промышленности в регионе. В таких странах, как США и Канада, есть одни из крупнейших фармацевтических компаний в мире с надежной инфраструктурой исследований и разработок. Эти компании были первыми, кто принял одноразовые сборки, поскольку они помогают значительно снизить затраты на инфраструктуру и оборудование. Кроме того, благоприятная нормативно-правовая среда в регионе способствует использованию технологий, повышающих эффективность и гибкость операций по биопроизводству, тем самым повышая спрос на биопродукты. одноразовый
• Азиатско-Тихоокеанский регион Ожидается, что он станет вторым по величине рынком для одноразовых сборок, на долю которых в 2023 году придется более 25,2% рынка. Азиатско-Тихоокеанский регион станет самым быстрорастущим рынком для одноразовых сборок в течение следующих пяти лет. Быстрое расширение отечественной биофармацевтической промышленности в таких странах, как Китай, Индия, Япония и Южная Корея, является основным фактором ускорения роста рынка. В настоящее время эти страны обеспечивают более 60% мирового производства биопрепаратов. Рост доходов привел к увеличению расходов на здравоохранение, что дало толчок развитию местной индустрии биоаналогов. Наличие квалифицированной рабочей силы по конкурентным ценам привлекает инвестиции в биофарму в регион от транснациональных корпораций, стремящихся расширить производственные возможности. Поскольку местные компании наращивают свои возможности для удовлетворения внутренних и международных рынков, ожидается, что темпы внедрения технологий одноразового использования значительно возрастут. Кроме того, правительства стран Азиатско-Тихоокеанского региона предлагают стимулы для продвижения инноваций в области здравоохранения и создания центров биопроизводства мирового класса, которые укрепят региональную сеть цепочек поставок и еще больше расширят возможности рынка.
• Европа Ожидается, что это будет самый быстрорастущий рынок для одноразовых сборок с долей 19% в течение прогнозируемого периода. Рост рынка в Европе объясняется увеличением выпуска продукции участниками рынка в регионе.

Фигура 1. Доля рынка универсальных сборок (%), по регионам, 2023

Чтобы узнать больше об этом отчете, запросить образец копии

Мнение аналитика: Мировой рынок одноразовых сборок позиционируется для сильного роста в течение следующих пяти лет. Растущая зависимость биофармацевтической промышленности от одноразовых технологий для повышения эффективности и снижения затрат будет продолжать стимулировать широкое внедрение одноразовых трубопроводов, сумок и других сборок. Северная Америка в настоящее время доминирует благодаря своей большой биофармацевтической промышленности и принятию новых технологий. Азиатско-Тихоокеанский регион, как ожидается, будет самым быстрорастущим регионом, чему способствует расширение производства биологических препаратов в Китае, Индии и других азиатских странах. Строгие нормативные нормы в регионе также будут способствовать росту рынка.

Глобальные одноразовые сборки Рыночные драйверы

• Рост спроса на одноразовые системы: В биофармацевтической промышленности наблюдается постепенный переход к использованию одноразовых сборок, поскольку они предлагают значительные экономические преимущества по сравнению с традиционным оборудованием на основе нержавеющей стали. Использование одноразовых сборок снижает затраты, связанные с очисткой, стерилизацией и валидацией многоцелевого оборудования. Очистка и стерилизация биореакторов из нержавеющей стали и линий передачи после каждого производственного цикла требуют значительных затрат труда, воды, пара и химических затрат. Это делает общий производственный процесс довольно дорогим. Использование предварительно стерилизованных одноразовых мешков устраняет необходимость такой обширной очистки и проверки между партиями. Это позволяет производителям быстро менять производственный процесс или продукт с меньшим количеством прерываний процесса. Это значительно улучшает использование оборудования и общую эффективность оборудования.

Одноразовые сборки предназначены для одноразового использования и утилизируются после запуска производства. Такой подход позволяет производителям биопрепаратов избежать постоянных затрат на очистку и стерилизацию одного и того же оборудования для различных целей. По оценкам, использование одноразового оборудования может снизить затраты на валидацию очистки на 70-80% по сравнению с традиционными производственными системами. Экономия затрат от более низких требований к очистке и стерилизации с помощью одноразовой биообработки сделала его экономически жизнеспособным вариантом даже для крупномасштабного производства. Достижения в технологии одноразового использования, такие как большие объемы мешков и конструкции разъемов, еще больше увеличили объем одноразовых сборок в промышленном биопроизводстве. Их рентабельность является основным фактором, ускоряющим принятие этих сборок биофармацевтическими компаниями.

• Повышение уровня аутсорсинга: Расширение мирового рынка одноразовых сборок также обусловлено растущей тенденцией к передаче деятельности по биопроизводству на аутсорсинг подрядным организациям по разработке и производству (CDMO). CDMO помогают разработчикам лекарств и небольшим биотехнологическим фирмам сосредоточиться на своих основных компетенциях в области исследований и разработок и клинических испытаний, аутсорсинг капиталоемкого массового производства. Эти контрактные производители широко используют одноразовые сборки для повышения гибкости производства и обеспечения многопрофильного производства на своих предприятиях. При строгом надзоре со стороны регулирующих органов и строгих требованиях к качеству КДМО должны минимизировать риски перекрестного загрязнения. Это увеличило их зависимость от одноразовых технологий, которые снижают затраты на очистку, техническое обслуживание и проверку по сравнению с обычным оборудованием из нержавеющей стали.

Кроме того, одноразовые сборки позволяют CDMO быстро настраивать и перенастраивать свои производственные комплекты на основе изменяющихся производственных требований клиентов. Это помогает им эффективно использовать мощность завода и сокращать время оборота. Использование CDMO модульных сборных одноразовых систем также снижает затраты на установку и ввод в эксплуатацию новых производственных линий. Все эти преимущества привели к более широкому внедрению одноразовых сборок на крупных предприятиях контрактного производства. Ожидается, что тенденция к аутсорсингу будет неуклонно расти, поскольку все больше фармацевтических фирм сосредотачиваются на своей основной деятельности по открытию и коммерциализации лекарств, что положительно повлияет на спрос на одноразовые сборки.

• Гибкость и сокращение времени разработки: Еще одним важным фактором спроса на одноразовые сборки является гибкость, которую они обеспечивают производителям биопродуктов. Использование этих одноразовых сборок позволяет компаниям быстро менять производственный процесс и перемещать производство между различными продуктами. Они устраняют многие проблемы, связанные с переносным загрязнением, что часто проблематично в традиционных системах из нержавеющей стали. Эта функция позволяет операторам быстро переключаться между различными производствами лекарств без необходимости в обширных и дорогостоящих процессах очистки и проверки оборудования. Этот уровень оперативной гибкости высоко ценится в биофармацевтическом секторе, где необходимо эффективное и своевременное производство лекарств.

Принятие единой платформы значительно сокращает сроки разработки и ресурсы, необходимые для расширения производственного процесса. Без необходимости в капиталоемких закупках оборудования, квалификации и валидации, объекты на базе одного использования могут быть быстро созданы по гораздо более низкой цене. Производители могут тестировать несколько конфигураций сборки, среды и параметров процесса одновременно в отдельных одноразовых комплектах вместо их последовательного запуска на одном и том же оборудовании из нержавеющей стали. Это ускоряет процесс разработки и оптимизации, что приводит к более быстрой доступности биотерапии. Одноразовые сборки позволяют производителям быстро реагировать на меняющиеся потребности бизнеса и способствуют более быстрой коммерциализации важных лекарств. Их гибкость в быстрой адаптации производственных мощностей дает биофармацевтическим компаниям важное конкурентное преимущество.

Рыночные возможности глобальных одноразовых сборок

• Технологические достижения в одноразовых сборкахТехнологический прогресс в одноразовых сборках открывает большие возможности на мировом рынке. Одноразовые технологии позволяют производить биофармацевтические препараты более экономичным и устойчивым образом. Благодаря достижениям в области материаловедения, методов производства и стратегий управления процессами, одноразовые сборки становятся все более надежными для сложных потребностей в биопроизводстве.

Некоторые из ключевых новых технологий включают модульные и настраиваемые одноразовые системы, передовые датчики для мониторинга процессов в режиме реального времени и интегрированные цифровые решения для подключения данных. Модульное производственное оборудование, построенное с использованием сборок, которые могут быть настроены на основе производственных требований, обеспечивает большую гибкость по сравнению с обычными установками из нержавеющей стали. Например, сборные модульные производственные площадки экономят значительное время строительства на клиентских объектах. Передовые технологии датчиков позволяют постоянно контролировать и дистанционно контролировать такие параметры процесса, как рН, температура, давление. Это помогает улучшить понимание процесса, согласованность между партиями и раннее выявление отклонений. Интеграция таких датчиков с цифровыми платформами также помогает компаниям лучше отслеживать и анализировать производственные данные.

• Утверждение модульных объектовПринятие модульных установок может обеспечить значительные возможности на мировом рынке одноразовых сборок. С ростом требований к гибкости и сокращением сроков строительства в биофармацевтическом производстве модульные объекты быстро набирают обороты. Их сборный и стандартизированный дизайн позволяет быстро собирать и валидировать на целевом участке, помогая компаниям ускорить запуск производства и расширить мощности.

Модульные объекты широко полагаются на одноразовые сборки для таких компонентов, как контейнеры для массовых грузов, трубки, смесители, фильтры и другие. Их использование устраняет необходимость в дорогостоящих и сложных трубах из нержавеющей стали и судах, что еще больше повышает гибкость. Модульные объекты могут быть быстро переконфигурированы или перемещены по мере изменения производственных потребностей, что было бы невозможно с обычными кирпичными и минометными конструкциями. Это неотъемлемое качество делает их хорошо подходящими для многопродуктовых установок с различными производственными циклами. Согласно докладу Всемирной организации здравоохранения 2022 года, последствия старения населения мира приведут к существенному увеличению спроса на биологические препараты и фармацевтические препараты в ближайшие годы. Поскольку биофармацевтические компании стремятся быстро масштабировать производственные мощности по производству лекарственных веществ и адаптироваться к меняющимся рыночным условиям, внедрение модульных установок, вероятно, значительно вырастет.

Глобальный рынок одноразовых сборок тенденции

• Достижения в направлении предварительно стерилизованных и готовых к использованию сборок: За последние несколько лет биофармацевтическая промышленность добилась значительных успехов в разработке предварительно стерилизованных и готовых к использованию одноразовых сборок. Эта тенденция оказывает заметное влияние на мировой рынок одноразовых сборок. Ранее сборка одноразовых систем была трудоемкой и требовала стерилизации конечными пользователями. Последние инновации были сосредоточены на предоставлении клиентам полных сборок в стерилизованном формате, готовых к бесшовной интеграции. Эти достижения удовлетворяют неудовлетворенную потребность в биообработке, поскольку они помогают устранить этапы рабочего процесса и свести к минимуму вероятность загрязнения.

Ведущие производители теперь предлагают целые модульные сборки из взаимосвязанных одноразовых компонентов, таких как трубки, сумки и фильтры, которые окончательно стерилизованы и проверены производителем. Например, Sartorius Stedm Biotech, ведущий партнер биофармацевтической отрасли, предлагает свою платформу Flex Factory, которая обеспечивает предварительно собранные модульные компоненты для переработки вверх и вниз по течению. Согласно годовому отчету компании за 2021 год, продажи ее сборных систем выросли на 18% в 2021 году по сравнению с 2020 годом. Поскольку все больше разработчиков лекарств предпочитают передавать производство на аутсорсинг организациям по разработке и производству контрактов, существует еще больший спрос на готовые к соблюдению решения под ключ.

Мировой рынок одноразовых сборок - ограничения

• Высокие затраты, связанные с одноразовыми сборками: Высокие затраты, связанные с одноразовыми сборками, значительно сдерживают рост глобального рынка одноразовых сборок. Затраты на производство и закупку одноразовых компонентов и сборок значительно выше по сравнению с их многоразовыми аналогами. Это в первую очередь связано с затратами, связанными с производством одноразовых продуктов с высококачественными материалами, которые могут выдерживать строгие процедуры стерилизации и избегать загрязнения в течение их предполагаемого короткого срока эксплуатации. Кроме того, расходы, связанные с валидацией, очисткой и очисткой отходов или удалением одноразовых деталей, увеличивают общую финансовую нагрузку на конечных пользователей.

Высокие первоначальные инвестиции, необходимые для создания одноразовых производственных линий и объектов биофармацевтическими производителями, также замедляют темпы внедрения. Значительный капитал необходим для покупки сборок, установки необходимого оборудования, такого как пластиковые сварочные машины, сборочные роботы и стерильные производственные комплекты. Кроме того, частые клиренсы и изменения производственных линий еще больше увеличивают эксплуатационные расходы. Эти существенные расходы создают серьезные бюджетные проблемы, особенно для малых и средних биофармацевтических компаний с ограниченными финансовыми ресурсами. В результате некоторые разработчики лекарств отдают предпочтение обычному многоразовому оборудованию на основе нержавеющей стали по сравнению с одноразовыми технологиями для крупномасштабного коммерческого производства.

• Отсутствие стандартизированных производственных процессов: Отсутствие стандартизированных производственных процессов является одним из ключевых факторов, сдерживающих рост мирового рынка одноразовых сборок. Когда нет стандартизированных процессов, каждый производитель должен разработать свои собственные уникальные технологические потоки, спецификации и протоколы. Это приводит к несоответствиям в качестве, спецификациях и производительности одноразовых продуктов, поступающих из разных источников. Создание стандартизированных методов производства поможет обеспечить согласование и контроль качества между различными производителями. Это становится особенно важным, поскольку эти сборки являются одноразовыми и предназначены для критически важных применений в биопроизводстве. Любая изменчивость или проблемы с качеством могут непосредственно влиять на конечные продукты, такие как биологические препараты, предназначенные для использования человеком.

Наличие широкого спектра нестандартизированных производственных процедур также увеличивает нагрузку на соблюдение требований и эксплуатационные расходы для производителей биопродукции. Они должны проверять и квалифицировать каждого нового поставщика и продукт индивидуально из-за различий в производственных стандартах и стандартах качества. Это приводит к более длительным циклам утверждения и задержкам в создании новых производственных линий или внесении изменений в поставщика. Это также препятствует возможному и своевременному расширению производства в периоды высокого спроса, такие как продолжающаяся пандемия COVID. Благодаря стандартизированному производству в соответствии с согласованной структурой, изменения и дополнения новых партнеров по контрактному производству могут быть сделаны более эффективно и быстро для удовлетворения любых неожиданных потребностей рынка.

Фигура 2. Доля рынка универсальных сборок (%), по продукту, 2023

Чтобы узнать больше об этом отчете, запросить образец копии

Мировой рынок одноразовых сборок - последние события

Запуск продукта

• 24 апреля 2023 года ведущая научно-технологическая компания Merck объявила о запуске своей однопользовательской контейнерной пленки Ultimus, которая предназначена для обеспечения чрезвычайной долговечности и устойчивости к утечкам для одноразовых сборок, используемых для биообработки жидкостей. Утечки мешков всегда были серьезной проблемой для биопроизводителей, при этом финансовое воздействие одной утечки оценивается в 49 369 долларов США и 5 606 131 доллар США. Чтобы защитить от таких утечек, ссадин, слез и усталости материала, пленка Ultimus разработана с запатентованной тканой нейлоновой структурой и обеспечивает повышенную прочность сумки, улучшенную долговечность и устойчивость.
• В сентябре 2022 года Thermo Fisher Scientific Inc., мировой лидер в обслуживании науки, запустила систему однопользовательской центрифуги Thermo Scientific DynaSpin на ежегодной конференции BioProcess International в Бостоне, США. Система специально разработана для обеспечения оптимального одноразового решения для крупномасштабного сбора клеточной культуры. Система DynaSpin улучшает и упрощает сбор урожая для разделения клеточной культуры в одноразовых биопроцессах, уменьшая количество фильтрационных картриджей глубины, необходимых для завершения процесса сбора урожая. Решение DynaSpin обеспечивает эквивалентную или улучшенную урожайность по сравнению с традиционными системами сбора урожая, обеспечивая при этом операционную эффективность, экономию затрат и устойчивую практику производства биологических препаратов.

Развитие бизнеса Деятельность участников рынка

• В октябре 2022 года, Поддержка Single UseКомпания, поставщик решений для управления жидкостями, объявила о расширении своего портфеля продуктов с помощью новых одноразовых контейнеров для биопроцессов под торговой маркой IRIS. Компания использовала свои ноу-хау для предоставления надежных технологических решений в области управления биофармацевтическими жидкостями, продолжая придерживаться своего агностического подхода.
• В июне 2021 года, АванторБиотехнологическая компания приобрела RIM Bio, китайского производителя одноразовых биопроцессных пакетов и сборок для биофармацевтического производства. Это приобретение также поможет Avantor получить доступ к объекту RIM в Чанчжоу, Китай, что сделает его одним из первых одноразовых производственных подразделений в Африке, на Ближнем Востоке и в Азии (AMEA).

Лучшие компании на мировом рынке одноразовых сборок

• Thermo Fisher Scientific, Inc.
• Merck KGaA
• Sartorius AG
• Danaher (Pall Corporation)
• Avantor, Inc.
• Лонза
• Сен-Гобен
• Corning Incorporated
• Энтегрис
• KUHNER AG.
• Корпорация Parker Hannifin
• Ами Полимер
• Высокая чистота Новая Англия
• Liquidyne Process Technologies, Inc.
• ИСИ Ультрачистый

Определение: Одноразовые сборки представляют собой предварительно разработанные или настроенные конфигурации одноразовых компонентов, используемых в биопроизводственной промышленности для управления этапами передачи и обработки жидкости. Эти сборки обычно изготавливаются из пластика и могут включать в себя различные компоненты, такие как трубки, разъемы, фильтры, сумки, бутылки и датчики. Они поставляются стерильными и готовыми к использованию, что минимизирует риск загрязнения и устраняет необходимость в сложных процессах очистки и стерилизации, необходимых для многоразового оборудования. Использование одноразовых сборок приносит несколько преимуществ, таких как:

• Снижение риска перекрестного загрязнения
• Снижение затрат на очистку и валидацию
• Большая гибкость в производстве
• Масштабируемые производственные возможности
• Более быстрое время оборота для установки производства

Одноразовые сборки обычно реализуются в фармацевтических и биотехнологических производственных процессах, включая производство вакцин, моноклональных антител, клеточную терапию и другие биологические препараты. Расширение внедрения одноразовых технологий обусловлено необходимостью более эффективных, гибких и экономически эффективных методов производства в отрасли наук о жизни.