all report title image
  • Published In : Jan 2024
  • Code : CMI6540
  • Pages :195
  • Formats :
      Excel and PDF
  • Industry : Medical Devices

Ожидается, что мировой рынок одноразовых сборок достигнет US$ 34,73 Bn к 2030 году от US$ 11,03 Bn в 2023 году, показав CAGR 17,8% в течение прогнозируемого периода.

Одноразовые сборки, также известные как одноразовый, являются предварительно собранными стерильными продуктами, которые предназначены для одноразового применения в биофармацевтическом производстве. Существует в основном два типа одноразовых сборок - одноразовые биореакторы и одноразовые смесители.

Глобальные единоразовые сборки рыночно-региональные

  • Северная Америка Ожидается, что в течение прогнозируемого периода он станет крупнейшим рынком для одноразовых сборок, что составит более 35,7% доли рынка в 2023 году. Северная Америка в настоящее время доминирует на мировом рынке одноразовых сборок из-за сильного присутствия фармацевтической и биотехнологической промышленности в регионе. В таких странах, как США и Канада, есть одни из крупнейших фармацевтических компаний в мире с надежной инфраструктурой исследований и разработок. Эти компании были первыми, кто принял одноразовые сборки, поскольку они помогают значительно снизить затраты на инфраструктуру и оборудование. Кроме того, благоприятная нормативно-правовая среда в регионе способствует использованию технологий, повышающих эффективность и гибкость операций по биопроизводству, тем самым повышая спрос на биопродукты. одноразовый
  • Азиатско-Тихоокеанский регион Ожидается, что он станет вторым по величине рынком для одноразовых сборок, на долю которых в 2023 году придется более 25,2% рынка. Азиатско-Тихоокеанский регион станет самым быстрорастущим рынком для одноразовых сборок в течение следующих пяти лет. Быстрое расширение отечественной биофармацевтической промышленности в таких странах, как Китай, Индия, Япония и Южная Корея, является основным фактором ускорения роста рынка. В настоящее время эти страны обеспечивают более 60% мирового производства биопрепаратов. Рост доходов привел к увеличению расходов на здравоохранение, что дало толчок развитию местной индустрии биоаналогов. Наличие квалифицированной рабочей силы по конкурентным ценам привлекает инвестиции в биофарму в регион от транснациональных корпораций, стремящихся расширить производственные возможности. Поскольку местные компании наращивают свои возможности для удовлетворения внутренних и международных рынков, ожидается, что темпы внедрения технологий одноразового использования значительно возрастут. Кроме того, правительства стран Азиатско-Тихоокеанского региона предлагают стимулы для продвижения инноваций в области здравоохранения и создания центров биопроизводства мирового класса, которые укрепят региональную сеть цепочек поставок и еще больше расширят возможности рынка.
  • Европа Ожидается, что это будет самый быстрорастущий рынок для одноразовых сборок с долей 19% в течение прогнозируемого периода. Рост рынка в Европе объясняется увеличением выпуска продукции участниками рынка в регионе.

Фигура 1. Доля рынка универсальных сборок (%), по регионам, 2023

Мировой рынок одноразовых сборок

To learn more about this report, request a free sample copy

Мнение аналитика: Мировой рынок одноразовых сборок позиционируется для сильного роста в течение следующих пяти лет. Растущая зависимость биофармацевтической промышленности от одноразовых технологий для повышения эффективности и снижения затрат будет продолжать стимулировать широкое внедрение одноразовых трубопроводов, сумок и других сборок. Северная Америка в настоящее время доминирует благодаря своей большой биофармацевтической промышленности и принятию новых технологий. Азиатско-Тихоокеанский регион, как ожидается, будет самым быстрорастущим регионом, чему способствует расширение производства биологических препаратов в Китае, Индии и других азиатских странах. Строгие нормативные нормы в регионе также будут способствовать росту рынка.

Глобальные одноразовые сборки Рыночные драйверы

  • Рост спроса на одноразовые системы: В биофармацевтической промышленности наблюдается постепенный переход к использованию одноразовых сборок, поскольку они предлагают значительные экономические преимущества по сравнению с традиционным оборудованием на основе нержавеющей стали. Использование одноразовых сборок снижает затраты, связанные с очисткой, стерилизацией и валидацией многоцелевого оборудования. Очистка и стерилизация биореакторов из нержавеющей стали и линий передачи после каждого производственного цикла требуют значительных затрат труда, воды, пара и химических затрат. Это делает общий производственный процесс довольно дорогим. Использование предварительно стерилизованных одноразовых мешков устраняет необходимость такой обширной очистки и проверки между партиями. Это позволяет производителям быстро менять производственный процесс или продукт с меньшим количеством прерываний процесса. Это значительно улучшает использование оборудования и общую эффективность оборудования.

Одноразовые сборки предназначены для одноразового использования и утилизируются после запуска производства. Такой подход позволяет производителям биопрепаратов избежать постоянных затрат на очистку и стерилизацию одного и того же оборудования для различных целей. По оценкам, использование одноразового оборудования может снизить затраты на валидацию очистки на 70-80% по сравнению с традиционными производственными системами. Экономия затрат от более низких требований к очистке и стерилизации с помощью одноразовой биообработки сделала его экономически жизнеспособным вариантом даже для крупномасштабного производства. Достижения в технологии одноразового использования, такие как большие объемы мешков и конструкции разъемов, еще больше увеличили объем одноразовых сборок в промышленном биопроизводстве. Их рентабельность является основным фактором, ускоряющим принятие этих сборок биофармацевтическими компаниями.

  • Повышение уровня аутсорсинга: Расширение мирового рынка одноразовых сборок также обусловлено растущей тенденцией к передаче деятельности по биопроизводству на аутсорсинг подрядным организациям по разработке и производству (CDMO). CDMO помогают разработчикам лекарств и небольшим биотехнологическим фирмам сосредоточиться на своих основных компетенциях в области исследований и разработок и клинических испытаний, аутсорсинг капиталоемкого массового производства. Эти контрактные производители широко используют одноразовые сборки для повышения гибкости производства и обеспечения многопрофильного производства на своих предприятиях. При строгом надзоре со стороны регулирующих органов и строгих требованиях к качеству КДМО должны минимизировать риски перекрестного загрязнения. Это увеличило их зависимость от одноразовых технологий, которые снижают затраты на очистку, техническое обслуживание и проверку по сравнению с обычным оборудованием из нержавеющей стали.

Кроме того, одноразовые сборки позволяют CDMO быстро настраивать и перенастраивать свои производственные комплекты на основе изменяющихся производственных требований клиентов. Это помогает им эффективно использовать мощность завода и сокращать время оборота. Использование CDMO модульных сборных одноразовых систем также снижает затраты на установку и ввод в эксплуатацию новых производственных линий. Все эти преимущества привели к более широкому внедрению одноразовых сборок на крупных предприятиях контрактного производства. Ожидается, что тенденция к аутсорсингу будет неуклонно расти, поскольку все больше фармацевтических фирм сосредотачиваются на своей основной деятельности по открытию и коммерциализации лекарств, что положительно повлияет на спрос на одноразовые сборки.

  • Гибкость и сокращение времени разработки: Еще одним важным фактором спроса на одноразовые сборки является гибкость, которую они обеспечивают производителям биопродуктов. Использование этих одноразовых сборок позволяет компаниям быстро менять производственный процесс и перемещать производство между различными продуктами. Они устраняют многие проблемы, связанные с переносным загрязнением, что часто проблематично в традиционных системах из нержавеющей стали. Эта функция позволяет операторам быстро переключаться между различными производствами лекарств без необходимости в обширных и дорогостоящих процессах очистки и проверки оборудования. Этот уровень оперативной гибкости высоко ценится в биофармацевтическом секторе, где необходимо эффективное и своевременное производство лекарств.

Принятие единой платформы значительно сокращает сроки разработки и ресурсы, необходимые для расширения производственного процесса. Без необходимости в капиталоемких закупках оборудования, квалификации и валидации, объекты на базе одного использования могут быть быстро созданы по гораздо более низкой цене. Производители могут тестировать несколько конфигураций сборки, среды и параметров процесса одновременно в отдельных одноразовых комплектах вместо их последовательного запуска на одном и том же оборудовании из нержавеющей стали. Это ускоряет процесс разработки и оптимизации, что приводит к более быстрой доступности биотерапии. Одноразовые сборки позволяют производителям быстро реагировать на меняющиеся потребности бизнеса и способствуют более быстрой коммерциализации важных лекарств. Их гибкость в быстрой адаптации производственных мощностей дает биофармацевтическим компаниям важное конкурентное преимущество.

Рыночные возможности глобальных одноразовых сборок

  • Технологические достижения в одноразовых сборкахТехнологический прогресс в одноразовых сборках открывает большие возможности на мировом рынке. Одноразовые технологии позволяют производить биофармацевтические препараты более экономичным и устойчивым образом. Благодаря достижениям в области материаловедения, методов производства и стратегий управления процессами, одноразовые сборки становятся все более надежными для сложных потребностей в биопроизводстве.

Некоторые из ключевых новых технологий включают модульные и настраиваемые одноразовые системы, передовые датчики для мониторинга процессов в режиме реального времени и интегрированные цифровые решения для подключения данных. Модульное производственное оборудование, построенное с использованием сборок, которые могут быть настроены на основе производственных требований, обеспечивает большую гибкость по сравнению с обычными установками из нержавеющей стали. Например, сборные модульные производственные площадки экономят значительное время строительства на клиентских объектах. Передовые технологии датчиков позволяют постоянно контролировать и дистанционно контролировать такие параметры процесса, как рН, температура, давление. Это помогает улучшить понимание процесса, согласованность между партиями и раннее выявление отклонений. Интеграция таких датчиков с цифровыми платформами также помогает компаниям лучше отслеживать и анализировать производственные данные.

  • Утверждение модульных объектовПринятие модульных установок может обеспечить значительные возможности на мировом рынке одноразовых сборок. С ростом требований к гибкости и сокращением сроков строительства в биофармацевтическом производстве модульные объекты быстро набирают обороты. Их сборный и стандартизированный дизайн позволяет быстро собирать и валидировать на целевом участке, помогая компаниям ускорить запуск производства и расширить мощности.

Модульные объекты широко полагаются на одноразовые сборки для таких компонентов, как контейнеры для массовых грузов, трубки, смесители, фильтры и другие. Их использование устраняет необходимость в дорогостоящих и сложных трубах из нержавеющей стали и судах, что еще больше повышает гибкость. Модульные объекты могут быть быстро переконфигурированы или перемещены по мере изменения производственных потребностей, что было бы невозможно с обычными кирпичными и минометными конструкциями. Это неотъемлемое качество делает их хорошо подходящими для многопродуктовых установок с различными производственными циклами. Согласно докладу Всемирной организации здравоохранения 2022 года, последствия старения населения мира приведут к существенному увеличению спроса на биологические препараты и фармацевтические препараты в ближайшие годы. Поскольку биофармацевтические компании стремятся быстро масштабировать производственные мощности по производству лекарственных веществ и адаптироваться к меняющимся рыночным условиям, внедрение модульных установок, вероятно, значительно вырастет.

Глобальный отчет о рынке единичных сборок

Отчетное покрытиеПодробности
Базовый год:2022 годРазмер рынка в 2023 году:US$ 11,03 млрд.
Исторические данные для:2018-2021 годыПрогнозный период:2023 - 2030
Прогнозный период с 2023 по 2030 год CAGR:17,8%2030 год Прогноз ценности:US$ 34,73 млрд.
География охватывает:
  • Северная Америка: США и Канада
  • Латинская Америка: Бразилия, Аргентина, Мексика и остальная часть Латинской Америки
  • Европа: Германия, Великобритания, Испания, Франция, Италия, Россия и остальная Европа
  • Азиатско-Тихоокеанский регион: Китай, Индия, Япония, Австралия, Южная Корея, АСЕАН и остальная часть Азиатско-Тихоокеанского региона
  • Ближний Восток: Страны ССАГПЗ, Израиль и остальной Ближний Восток
  • Африка: Южная Африка, Северная Африка и Центральная Африка
Сегменты охватываются:
  • По продукту: Сборки сумок (2D-сборки сумок, 3D-сборки сумок), сборки фильтрации, сборки бутылок, трубки, другие
  • С помощью приложения: Фильтрация, клеточная культура и смешивание, хранение, отбор проб, заполнение, другие
  • Решение: Настраиваемый, стандартный
  • Конечный пользователь: Биофармацевтические компании, CRO, CMO, другие
Компании охвачены:

Thermo Fisher Scientific, Inc., Merck KGaA, Sartorius AG, Danaher (Pall Corporation), Avantor, Inc., Lonza, Saint-Gobain, Corning Incorporated, Entegris, KUHNER AG., Parker Hannifin Corporation, Ami Polymer, High Purity New ENGLAND, Liquidyne Process Technologies, Inc. и ESI Ультрачистый

Драйверы роста:
  • Рост спроса на одноразовые системы
  • Повышение уровня аутсорсинга
  • Гибкость и сокращение времени разработки
Ограничения и вызовы:
  • Высокие затраты, связанные с одноразовыми сборками
  • Отсутствие стандартизированных производственных процессов

Глобальный рынок одноразовых сборок тенденции

  • Достижения в направлении предварительно стерилизованных и готовых к использованию сборок: За последние несколько лет биофармацевтическая промышленность добилась значительных успехов в разработке предварительно стерилизованных и готовых к использованию одноразовых сборок. Эта тенденция оказывает заметное влияние на мировой рынок одноразовых сборок. Ранее сборка одноразовых систем была трудоемкой и требовала стерилизации конечными пользователями. Последние инновации были сосредоточены на предоставлении клиентам полных сборок в стерилизованном формате, готовых к бесшовной интеграции. Эти достижения удовлетворяют неудовлетворенную потребность в биообработке, поскольку они помогают устранить этапы рабочего процесса и свести к минимуму вероятность загрязнения.

Ведущие производители теперь предлагают целые модульные сборки из взаимосвязанных одноразовых компонентов, таких как трубки, сумки и фильтры, которые окончательно стерилизованы и проверены производителем. Например, Sartorius Stedm Biotech, ведущий партнер биофармацевтической отрасли, предлагает свою платформу Flex Factory, которая обеспечивает предварительно собранные модульные компоненты для переработки вверх и вниз по течению. Согласно годовому отчету компании за 2021 год, продажи ее сборных систем выросли на 18% в 2021 году по сравнению с 2020 годом. Поскольку все больше разработчиков лекарств предпочитают передавать производство на аутсорсинг организациям по разработке и производству контрактов, существует еще больший спрос на готовые к соблюдению решения под ключ.

Мировой рынок одноразовых сборок - ограничения

  • Высокие затраты, связанные с одноразовыми сборками: Высокие затраты, связанные с одноразовыми сборками, значительно сдерживают рост глобального рынка одноразовых сборок. Затраты на производство и закупку одноразовых компонентов и сборок значительно выше по сравнению с их многоразовыми аналогами. Это в первую очередь связано с затратами, связанными с производством одноразовых продуктов с высококачественными материалами, которые могут выдерживать строгие процедуры стерилизации и избегать загрязнения в течение их предполагаемого короткого срока эксплуатации. Кроме того, расходы, связанные с валидацией, очисткой и очисткой отходов или удалением одноразовых деталей, увеличивают общую финансовую нагрузку на конечных пользователей.

Высокие первоначальные инвестиции, необходимые для создания одноразовых производственных линий и объектов биофармацевтическими производителями, также замедляют темпы внедрения. Значительный капитал необходим для покупки сборок, установки необходимого оборудования, такого как пластиковые сварочные машины, сборочные роботы и стерильные производственные комплекты. Кроме того, частые клиренсы и изменения производственных линий еще больше увеличивают эксплуатационные расходы. Эти существенные расходы создают серьезные бюджетные проблемы, особенно для малых и средних биофармацевтических компаний с ограниченными финансовыми ресурсами. В результате некоторые разработчики лекарств отдают предпочтение обычному многоразовому оборудованию на основе нержавеющей стали по сравнению с одноразовыми технологиями для крупномасштабного коммерческого производства.

  • Отсутствие стандартизированных производственных процессов: Отсутствие стандартизированных производственных процессов является одним из ключевых факторов, сдерживающих рост мирового рынка одноразовых сборок. Когда нет стандартизированных процессов, каждый производитель должен разработать свои собственные уникальные технологические потоки, спецификации и протоколы. Это приводит к несоответствиям в качестве, спецификациях и производительности одноразовых продуктов, поступающих из разных источников. Создание стандартизированных методов производства поможет обеспечить согласование и контроль качества между различными производителями. Это становится особенно важным, поскольку эти сборки являются одноразовыми и предназначены для критически важных применений в биопроизводстве. Любая изменчивость или проблемы с качеством могут непосредственно влиять на конечные продукты, такие как биологические препараты, предназначенные для использования человеком.

Наличие широкого спектра нестандартизированных производственных процедур также увеличивает нагрузку на соблюдение требований и эксплуатационные расходы для производителей биопродукции. Они должны проверять и квалифицировать каждого нового поставщика и продукт индивидуально из-за различий в производственных стандартах и стандартах качества. Это приводит к более длительным циклам утверждения и задержкам в создании новых производственных линий или внесении изменений в поставщика. Это также препятствует возможному и своевременному расширению производства в периоды высокого спроса, такие как продолжающаяся пандемия COVID. Благодаря стандартизированному производству в соответствии с согласованной структурой, изменения и дополнения новых партнеров по контрактному производству могут быть сделаны более эффективно и быстро для удовлетворения любых неожиданных потребностей рынка.

Фигура 2. Доля рынка универсальных сборок (%), по продукту, 2023

Мировой рынок одноразовых сборок

To learn more about this report, request a free sample copy

Мировой рынок одноразовых сборок - последние события

Запуск продукта

  • 24 апреля 2023 года ведущая научно-технологическая компания Merck объявила о запуске своей однопользовательской контейнерной пленки Ultimus, которая предназначена для обеспечения чрезвычайной долговечности и устойчивости к утечкам для одноразовых сборок, используемых для биообработки жидкостей. Утечки мешков всегда были серьезной проблемой для биопроизводителей, при этом финансовое воздействие одной утечки оценивается в 49 369 долларов США и 5 606 131 доллар США. Чтобы защитить от таких утечек, ссадин, слез и усталости материала, пленка Ultimus разработана с запатентованной тканой нейлоновой структурой и обеспечивает повышенную прочность сумки, улучшенную долговечность и устойчивость.
  • В сентябре 2022 года Thermo Fisher Scientific Inc., мировой лидер в обслуживании науки, запустила систему однопользовательской центрифуги Thermo Scientific DynaSpin на ежегодной конференции BioProcess International в Бостоне, США. Система специально разработана для обеспечения оптимального одноразового решения для крупномасштабного сбора клеточной культуры. Система DynaSpin улучшает и упрощает сбор урожая для разделения клеточной культуры в одноразовых биопроцессах, уменьшая количество фильтрационных картриджей глубины, необходимых для завершения процесса сбора урожая. Решение DynaSpin обеспечивает эквивалентную или улучшенную урожайность по сравнению с традиционными системами сбора урожая, обеспечивая при этом операционную эффективность, экономию затрат и устойчивую практику производства биологических препаратов.

Развитие бизнеса Деятельность участников рынка

  • В октябре 2022 года, Поддержка Single UseКомпания, поставщик решений для управления жидкостями, объявила о расширении своего портфеля продуктов с помощью новых одноразовых контейнеров для биопроцессов под торговой маркой IRIS. Компания использовала свои ноу-хау для предоставления надежных технологических решений в области управления биофармацевтическими жидкостями, продолжая придерживаться своего агностического подхода.
  • В июне 2021 года, АванторБиотехнологическая компания приобрела RIM Bio, китайского производителя одноразовых биопроцессных пакетов и сборок для биофармацевтического производства. Это приобретение также поможет Avantor получить доступ к объекту RIM в Чанчжоу, Китай, что сделает его одним из первых одноразовых производственных подразделений в Африке, на Ближнем Востоке и в Азии (AMEA).

Лучшие компании на мировом рынке одноразовых сборок

  • Thermo Fisher Scientific, Inc.
  • Merck KGaA
  • Sartorius AG
  • Danaher (Pall Corporation)
  • Avantor, Inc.
  • Лонза
  • Сен-Гобен
  • Corning Incorporated
  • Энтегрис
  • KUHNER AG.
  • Корпорация Parker Hannifin
  • Ами Полимер
  • Высокая чистота Новая Англия
  • Liquidyne Process Technologies, Inc.
  • ИСИ Ультрачистый

Определение: Одноразовые сборки представляют собой предварительно разработанные или настроенные конфигурации одноразовых компонентов, используемых в биопроизводственной промышленности для управления этапами передачи и обработки жидкости. Эти сборки обычно изготавливаются из пластика и могут включать в себя различные компоненты, такие как трубки, разъемы, фильтры, сумки, бутылки и датчики. Они поставляются стерильными и готовыми к использованию, что минимизирует риск загрязнения и устраняет необходимость в сложных процессах очистки и стерилизации, необходимых для многоразового оборудования. Использование одноразовых сборок приносит несколько преимуществ, таких как:

  • Снижение риска перекрестного загрязнения
  • Снижение затрат на очистку и валидацию
  • Большая гибкость в производстве
  • Масштабируемые производственные возможности
  • Более быстрое время оборота для установки производства

Одноразовые сборки обычно реализуются в фармацевтических и биотехнологических производственных процессах, включая производство вакцин, моноклональных антител, клеточную терапию и другие биологические препараты. Расширение внедрения одноразовых технологий обусловлено необходимостью более эффективных, гибких и экономически эффективных методов производства в отрасли наук о жизни.

Frequently Asked Questions

Высокие затраты, связанные с одноразовыми сборками и отсутствием стандартизированных производственных процессов, являются ключевыми факторами, препятствующими росту глобального рынка одноразовых сборок.

Увеличение спроса на одноразовые системы, повышение уровня аутсорсинга и гибкости и сокращение времени разработки процессов являются основными факторами, стимулирующими рост мирового рынка одноразовых сборок.

Среди продукции сумки-сборки в крупном сегменте мирового рынка одноразовых сборок, на долю которого в 2022 году пришлось наибольшая доля свыше 32,2%.

Основными игроками, работающими на мировом рынке одноразовых сборок, являются Thermo Fisher Scientific, Inc., Merck KGaA, Sartorius AG, Danaher (Pall Corporation), Avantor, Inc., Lonza, Saint-Gobain, Corning Incorporated, Entegris, KUHNER AG, Parker Hannifin Corporation, Ami Polymer, HIGH PURITY NEW ENGLAND, Liquidyne Process Technologies, Inc. и ESI. Ультрачистый

Ожидается, что к 2030 году Северная Америка возглавит мировой рынок одноразовых сборок и будет составлять более 35,7%.

Ожидается, что мировой рынок одноразовых сборок продемонстрирует CAGR 17,8% с 2023 по 2030 год.

View Our Licence Options

Need a Custom Report?

We can customize every report - free of charge - including purchasing stand-alone sections or country-level reports

Customize Now

Want to Buy a Report but have a Limited Budget?

We help clients to procure the report or sections of the report at their budgeted price. Kindly click on the below to avail

Request Discount
Logo

Reliability and Reputation

ESOMAR
DUNS Registered
Clutch
DMCA Protected

9001:2015

Reliability and Reputation

27001:2022

Reliability and Reputation

EXISTING CLIENTELE

Joining thousands of companies around the world committed to making the Excellent Business Solutions.

View All Our Clients
trusted clients logo
© 2024 Coherent Market Insights Pvt Ltd. All Rights Reserved.